Tra cứu Tiêu chuẩn
Tìm thấy 32 kết quả.
Searching result
| 1 |
TCVN 7391-1:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| 2 |
TCVN 7391-9:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn Biological evaluation of medical devices – Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| 3 |
TCVN 7391-12:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials |
| 4 |
TCVN 7391-13:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme Biological evaluation of medical devices – Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| 5 |
TCVN 7391-15:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| 6 |
TCVN 7391-18:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
| 7 |
TCVN 7391-19:2023Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu Biological evaluation of medical devices – Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
| 8 |
TCVN 7391-2:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements |
| 9 |
TCVN 7391-3:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| 10 |
TCVN 7391-4:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
| 11 |
TCVN 7391-5:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| 12 |
TCVN 7391-6:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép Biological evaluation of medical devices – Part 6: Tests for local effects after implantation |
| 13 |
TCVN 7391-11:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity |
| 14 |
TCVN 7391-16:2020Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
| 15 |
TCVN 9858-1:2013Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất. Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro. 39 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 1: Application of risk management |
| 16 |
TCVN 9858-2:2013Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất. Phần 2: Kiếm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý. 24 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -Part 2: Controls on sourcing, collection and handling |
| 17 |
TCVN 9858-3:2013Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất. Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lây truyền (TSE). 34 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents |
| 18 |
TCVN 7391-6:2007Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation |
| 19 |
TCVN 7391-18:2007Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials |
| 20 |
TCVN 7391-17:2007Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế. Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết Biological evaluation of medical devices. Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances |
