Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-2:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-2:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-2:2005
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 25
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này áp dụng cho những người ủy thác, thiết kế và thực hiện các thử nghiệm hoặc đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm trên động vật được thực hiện để đánh giá tính tương thích sinh học của các vật liệu dùng trong các trang thiết bị y tế hoặc của chính các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu phải được thỏa mãn để đảm bảo và chứng minh đã cung cấp đúng quy định đối với phúc lợi của động vật được sử dụng trong các thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính tương thích sinh học của các vật liệu được sử dụng trong các trang thiết bị y tế. ; Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các khuyến nghị và đưa ra hướng dẫn nhằm tạo điều kiện giảm thêm số lượng động vật được sử dụng trong tương lai, sàng lọc các phương pháp thử để giảm hoặc loại bỏ đau đớn hoặc mệt mỏi ở động vật và thay thế các thử nghiệm trên động vật bằng các biện pháp khoa học khác không yêu cầu thử nghiệm trên động vật. ; Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thử nghiệm được thực hiện trên động vật có xương sống sống, trừ con người, để thiết lập tính tương thích sinh học của vật liệu hoặc trang thiết bị y tế. ; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thử nghiệm được thực hiện trên động vật không xương sống và các dạng thấp hơn khác; cũng không áp dụng cho thử nghiệm được thực hiện trên các mô và cơ quan bị tách biệt lấy từ động vật có xương sống đã gây chết nhẹ nhàng (ngoài các điều khoản liên quan đến loài, nguồn, tình trạng sức khỏe, chăm sóc và chỗ nuôi).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm
• Quyết định công bố / Decision number: 4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC194