Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R1R8R7R5R0R3*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-12:2023
Năm ban hành 2023
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-12:2021
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế cho
Replace |
|
Lịch sử soát xét
History of version
|
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 33
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 200,000 VNĐ
Bản File (PDF):396,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn về quy trình chuẩn bị mẫu và lựa chọn mẫu chuẩn để thử nghiệm trang thiết bị y tế trong các hệ thống thử nghiệm sinh học chủ yếu phù hợp với một hoặc một số phần của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993).
Cụ thể, tiêu chuẩn này giải quyết những vấn đề sau: – lựa chọn mẫu thử; – lựa chọn các phần mẫu đại diện từ một trang thiết bị y tế; – chuẩn bị mẫu thử; – đối chứng thực nghiệm; – lựa chọn và các yêu cầu đối với mẫu chuẩn; – chuẩn bị các chất chiết. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tế bào sống nhưng có thể liên quan đến vật liệu hoặc thành phần trang thiết bị y tế của các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống. Các chất chiết để xác định đặc trưng hóa học được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18). Điều 7, 8, 9, 10 [ngoại trừ 10.3.5 và 10.3.11 b)], và Điều 11 có thể áp dụng cho việc chiết để xác định đặc trưng hóa học. Thông tin nêu trong C.1 đến C.4 cũng có thể liên quan. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
|
|
Quyết định công bố
Decision number
286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
|
|
Ban kỹ thuật
Technical Committee
TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế
|
