Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R1R8R7R5R0R3*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-12:2023
Năm ban hành 2023

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-12:2021
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế cho

Replace

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

33
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 200,000 VNĐ
Bản File (PDF):396,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn về quy trình chuẩn bị mẫu và lựa chọn mẫu chuẩn để thử nghiệm trang thiết bị y tế trong các hệ thống thử nghiệm sinh học chủ yếu phù hợp với một hoặc một số phần của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993).
Cụ thể, tiêu chuẩn này giải quyết những vấn đề sau:
– lựa chọn mẫu thử;
– lựa chọn các phần mẫu đại diện từ một trang thiết bị y tế;
– chuẩn bị mẫu thử;
– đối chứng thực nghiệm;
– lựa chọn và các yêu cầu đối với mẫu chuẩn;
– chuẩn bị các chất chiết.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tế bào sống nhưng có thể liên quan đến vật liệu hoặc thành phần trang thiết bị y tế của các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống.
Các chất chiết để xác định đặc trưng hóa học được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18). Điều 7, 8, 9, 10 [ngoại trừ 10.3.5 và 10.3.11 b)], và Điều 11 có thể áp dụng cho việc chiết để xác định đặc trưng hóa học. Thông tin nêu trong C.1 đến C.4 cũng có thể liên quan.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
Quyết định công bố

Decision number

286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
Ban kỹ thuật

Technical Committee

TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế