Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R1R7R2R1R2R7*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-5:2020
Năm ban hành 2020
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-5:2009
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế cho
Replace |
|
Lịch sử soát xét
History of version
|
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 48
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 192,000 VNĐ
Bản File (PDF):576,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để đánh giá độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế.
Các phương pháp này quy định việc ủ các tế bào nuôi cấy tiếp xúc với trang thiết bị và/hoặc dịch chiết của trang thiết bị trực tiếp hoặc thông qua khuếch tán. Những phương pháp này được thiết kế để xác định phản ứng sinh học của tế bào động vật có vú in vitro sử dụng các thông số sinh học phù hợp. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi hệ thống quản lý rủi ro TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn |
|
Quyết định công bố
Decision number
4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
|
