Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-4:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-4:2017 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-4:2005

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7391-4:2005(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7391-4:2020(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 100
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung để đánh giá sự tương tác của các trang thiết bị y tế với máu. ; Tiêu chuẩn này đưa ra: ; a) cách phân loại các trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng tiếp xúc với máu, dựa trên mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc như được định nghĩa trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), ; b) các nguyên tắc cơ bản chi phối việc đánh giá sự tương tác của các trang thiết bị với máu, ; c) cơ sở lựa chọn cấu trúc các phép thử theo loại cụ thể, cùng với các nguyên tắc và cơ sở khoa học của các phép thử này. ; Các yêu cầu thử nghiệm chi tiết không được quy định do những hạn chế hiểu biết và độ chính xác của các phép thử để đánh giá tương tác của các trang thiết bị với máu. Tiêu chuẩn này mô tả đánh giá sinh học theo thuật ngữ chung và có thể không nhất thiết cung cấp hướng dẫn đầy đủ cho các phương pháp thử đối với một trang thiết bị cụ thể. ; Những thay đổi trong tiêu chuẩn này không chỉ ra thử nghiệm được tiến hành theo các phiên bản trước của tiêu chuẩn này là không hợp lệ. Đối với các trang thiết bị được bán trên thị trường có lịch sử sử dụng lâm sàng an toàn, không cần thử nghiệm bổ sung theo sửa đổi này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro ; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn.
• Quyết định công bố / Decision number: 4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC194