Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-1:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-1:2018 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-1:2004

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7391-1:2004(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7391-1:2023(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 62
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định:; – các nguyên tắc chung điều chỉnh việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro;; – sự phân loại chung các trang thiết bị y tế dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;; – đánh giá các dữ liệu liên quan hiện có từ tất cả các nguồn;; – nhận dạng các khoảng trống trong tập dữ liệu sẵn có trên cơ sở phân tích rủi ro;; – nhận dạng các tập dữ liệu bổ sung cần thiết để phân tích tính an toàn sinh học của trang ; thiết bị y tế;; – đánh giá an toàn sinh học của trang thiết bị y tế.; Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá các vật liệu và trang thiết bị y tế dự kiến sẽ tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với:; – cơ thể của bệnh nhân trong quá trình sử dụng dự định;; – cơ thể của người dùng, nếu trang thiết bị y tế được sử dụng để bảo vệ (ví dụ: găng tay ; phẫu thuật, khẩu trang và các loại khác).; Tiêu chuẩn này có thể áp dụng để đánh giá sinh học tất cả các loại trang thiết bị y tế bao gồm trang thiết bị y tế chủ động và không chủ động, cấy ghép và không cấy ghép.; Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các hướng dẫn để đánh giá các nguy cơ sinh học phát sinh từ:; – rủi ro, chẳng hạn như những thay đổi đối với trang thiết bị y tế theo thời gian, như một phần của đánh giá an toàn sinh học tổng thể;; – chỗ nứt trang thiết bị y tế hoặc thành phần của trang thiết bị y tế khiến mô cơ thể phơi nhiễm với vật liệu mới hoặc vật liệu mới lạ.; Các phần còn lại của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) bao gồm các khía cạnh cụ thể của các đánh giá sinh học và các thử nghiệm liên quan. Tiêu chuẩn sản phẩm hoặc thiết bị cụ thể đề cập đến việc thử nghiệm cơ học.; Tiêu chuẩn này loại trừ các nguy cơ liên quan đến vi khuẩn, nấm mốc, nấm men, vi rút, tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE) và các tác nhân gây bệnh khác.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật; TCVN 7391-3 (ISO 10993-3), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 3:Phép thử độc tính ; TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 4:Lựa chọn phép thử tương tác với máu; TCVN 7391-5 (ISO 10993-5), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 5:Phép thử độc tính ; TCVN 7391-6 (ISO 10993-6), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 6:Phép thử hiệu ứng ; TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 7:Dư lượng sau ; TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 9:Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn; TCVN 7391-10 (ISO 10993-10), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 10:Phép thử ; TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 11:Phép thử độc tính toàn thân; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 12:Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn; TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 13:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme; TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 14:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ; TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 15:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim; TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 16:Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết; TCVN 7391-17 (ISO 10993-17), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 17:Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết; TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 18:Đặc trưng ; TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế – Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang ; ISO/TS 10993-20, Biological evaluation of medical devices – Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Nguyên tắc và phương pháp thử nghiệm độc tính miễn dịch đối với trang thiết bị y tế)
• Quyết định công bố / Decision number: 286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế