Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-19:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO/TS 10993-19:2020 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 26
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này cung cấp một bản tổng hợp các thông số và phương pháp thử có thể hữu ích cho việc nhận dạng và đánh giá các tính chất vật lý, nghĩa là hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt (PMT) của vật liệu trong các trang thiết bị y tế thành phẩm. Việc đánh giá như vậy chỉ giới hạn ở những tính chất liên quan đến đánh giá sinh học và mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế (ứng dụng lâm sàng và thời gian sử dụng) ngay cả khi các tính chất đó trùng lặp với hiệu quả ; lâm sàng.; Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc nhận dạng hoặc định lượng các sản phẩm phân huỷ cũng như đánh giá các tính chất lý-hoá của vật liệu bị phân huỷ, được đề cập trong TCVN 7391-9 ; (ISO 10993-9), TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), TCVN 7391-14 (ISO 10993-14) và TCVN 7391-15 (ISO 10993-15).; Đặc trưng hóa học của vật liệu được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18).; Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) không được áp dụng khi vật liệu hoặc thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro; TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 18:Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro
• Quyết định công bố / Decision number: 286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế