Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-15:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-15:2019 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-15:2007
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 23
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các phép thử để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế thành phẩm bằng kim loại hoặc các mẫu vật liệu tương ứng đã hoàn thiện để sử dụng trong lâm sàng.; Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các sản phẩm phân huỷ được tạo ra bởi sự biến đổi hoá học của trang thiết bị thành phẩm bằng kim loại trong phép thử phân huỷ in vitro. Do bản chất của các phép thử in vitro, các kết quả của phép thử gần đúng với ứng xử của vật liệu hoặc mô cấy in vivo. Các phương pháp luận về hóa học được mô tả là một phương tiện để tạo ra các sản phẩm ; phân hủy cho việc đánh giá tiếp theo.; Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho cả vật liệu được thiết kế để phân huỷ trong cơ thể cũng như vật liệu không nhằm mục đích phân huỷ.; Tiêu chuẩn này không áp dụng để đánh giá sự phân hủy xảy ra bởi các quá trình cơ học ; thuần túy; các phương pháp luận để sản xuất loại sản phẩm phân hủy này được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể, nếu có.; CHÚ THÍCH: Sự phân hủy hoàn toàn do cơ học gây ra phần lớn là vật chất dạng hạt. Mặc dù điều này ; được loại trừ khỏi phạm vi của tiêu chuẩn này, nhưng các sản phẩm phân hủy như vậy có thể tạo ra ; phản ứng sinh học và có thể trải qua quá trình đánh giá sinh học như được mô tả trong các phần khác của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993).; Do có nhiều loại vật liệu kim loại được sử dụng trong các trang thiết bị y tế, không có kỹ thuật phân tích cụ thể nào được nhận dạng để định lượng các sản phẩm phân hủy. Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc xác định các nguyên tố vi lượng (< 10–6 w/w) chứa trong kim loại hoặc hợp kim cụ thể, cũng như không cung cấp các yêu cầu cụ thể đối với mức độ có thể chấp nhận được của sản phẩm phân huỷ.; Tiêu chuẩn này không đề cập đến hoạt tính sinh học của các sản phẩm phân hủy. (Trong trường hợp đề cập đến, áp dụng TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và TCVN 7391-17 (ISO 10993-17)).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro; TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 9:Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 12:Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn; TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 13:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme; TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 14:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ; TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 16:Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết; TCVN 11559 (ISO 3585), Thủy tinh borosilicat 3-3 – Các tính chất; ISO 8044, Corrosion of metals and alloys – Basic terms and definitions (Mài mòn kim loại và hợp kim – Thuật ngữ và định nghĩa cơ bản)
• Quyết định công bố / Decision number: 286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế