Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-17:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-17:2002 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 36
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định các giới hạn cho phép đối với các chất ngâm chiết từ các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các giới hạn chuẩn và giới hạn ước lượng khi không có tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này mô tả một quá trình hệ thống qua đó có thể định lượng các rủi ro đã xác định xuất phát từ các chất nguy hiểm độc hại có trong trang thiết bị y tế. ; Tiêu chuẩn này có thể không áp dụng cho các trang thiết bị không tiếp xúc với người bệnh (ví dụ trang thiết bị chẩn đoán in vitro). ; Tiếp xúc với một hóa chất cụ thể có thể xuất phát từ nguồn khác không phải từ trang thiết bị, ví dụ thực phẩm, nước hoặc không khí. Tiêu chuẩn này không đưa ra khả năng tiếp xúc từ các nguồn như vậy.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm.
• Quyết định công bố / Decision number: 3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007