Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R7R0R9R5*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-17:2007
Năm ban hành 2007

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-17:2002
IDT - Tương đương hoàn toàn
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

36
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 200,000 VNĐ
Bản File (PDF):432,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định các giới hạn cho phép đối với các chất ngâm chiết từ các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các giới hạn chuẩn và giới hạn ước lượng khi không có tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này mô tả một quá trình hệ thống qua đó có thể định lượng các rủi ro đã xác định xuất phát từ các chất nguy hiểm độc hại có trong trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này có thể không áp dụng cho các trang thiết bị không tiếp xúc với người bệnh (ví dụ trang thiết bị chẩn đoán in vitro).
Tiếp xúc với một hóa chất cụ thể có thể xuất phát từ nguồn khác không phải từ trang thiết bị, ví dụ thực phẩm, nước hoặc không khí. Tiêu chuẩn này không đưa ra khả năng tiếp xúc từ các nguồn như vậy.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm.
Quyết định công bố

Decision number

3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007

FB Chat.txt