Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R5R6R9R5*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-6:2007
Năm ban hành 2007
Publication date
Tình trạng
W - Hết hiệu lực (Withdraw)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-6:1994
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế bằng
Replaced by |
|
Lịch sử soát xét
History of version
|
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 21
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 150,000 VNĐ
Bản File (PDF):252,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định phương pháp thử để đánh giá các hiệu ứng tại chỗ của một vật liệu cấy ghép vào mô sống ở cả mức độ đại thể và vi thể.
Mẫu thử được cấy ghép vào một vị trí và mô phù hợp để đánh giá an toàn sinh học của vật liệu. Việc cấy không gây đau đớn hoặc ảnh hưởng chức năng. Đánh giá các hiệu ứng tại chỗ bằng cách so sánh phản ứng mô gây ra do mẫu thử với phản ứng mô gây ra do vật liệu dùng trong trang thiết bị y tế đã được chấp nhận trong lâm sàng. Phương pháp thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép được sử dụng để đánh giá tác động bán mãn tính (thời gian ngắn, đến 12 tuần) hoặc tác động mãn tĩnh (lâu dài, hơn 12 tuần). |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật. |
|
Quyết định công bố
Decision number
732/QĐ-BKHCN , Ngày 08-05-2007
|
|
Quyết định Huỷ bỏ
Cancellation number
4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020
|
