Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-9:2023
• Năm ban hành / Publication date: 2023
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-9:2019 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 17
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc chung để đánh giá một cách có hệ thống sự phân hủy tiềm ẩn và quan sát được của các trang thiết bị y tế thông qua việc thiết kế và thực hiện các nghiên cứu phân hủy in vitro. Thông tin thu được từ các nghiên cứu này có thể được sử dụng trong đánh giá sinh học được mô tả trong Bộ TCVN 7391 (ISO 10993).; Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho cả vật liệu được thiết kế để phân huỷ trong cơ thể cũng như vật liệu không nhằm mục đích phân huỷ.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:; a) đánh giá sự phân hủy xảy ra bởi các quá trình cơ học thuần túy; các phương pháp luận để sản xuất loại sản phẩm phân hủy này được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể, ; nếu có;; CHÚ THÍCH: Sự phân hủy hoàn toàn về cơ học chủ yếu là vật chất dạng hạt. Mặc dù điều này được loại trừ khỏi phạm vi của tiêu chuẩn này, nhưng các sản phẩm phân hủy như vậy có thể tạo ra phản ứng sinh học và có thể trải qua quá trình đánh giá sinh học như được mô tả trong các phần khác của Bộ TCVN 7391 ; (ISO 10993).; b) các thành phần chất ngâm chiết không phải là sản phẩm phân hủy;; c) các trang thiết bị y tế hoặc các thành phần của trang thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro; TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật; TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 13:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme; TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 14:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ; TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 15:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
• Quyết định công bố / Decision number: 286/QĐ-BKHCN , Ngày 03-03-2023
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 194 - Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế