Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R7R1R0R1*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-18:2007
Năm ban hành 2007

Publication date

Tình trạng W - Hết hiệu lực (Withdraw)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-18:2005
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế bằng

Replaced by

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

25
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 150,000 VNĐ
Bản File (PDF):300,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này mô tả cơ sở để nhận dạng vật liệu, nhận dạng và định lượng các thành phần hóa học của vật liệu. Thông tin đặc trưng hóa học có thể được sử dụng cho nhiều ứng dụng quan trọng, ví dụ như:
- Như một phần đánh giá tổng thể độ an toàn sinh học của trang thiết bị y tế [TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và ISO 14791].
- Đo mức độ của chất ngâm chiết ở một trang thiết bị y tế để cho phép đánh giá sự phù hợp với giới hạn cho phép của chất đó từ sự đánh giá rủi ro đối với sức khỏe [(TCVN 7391-17 (ISO 10993-17)].
- Đánh giá sự tương đương của một vật liệu đề xuất với vật liệu đã thiết lập về mặt lâm sàng.
- Đánh giá sự tương đương của một trang thiết bị thành phẩm với một trang thiết bị nguyên mẫu để kiểm tra sự phù hợp của số liệu đối với thiết bị nguyên mẫu được dùng để hỗ trợ đánh giá cho trang thiết bị thành phẩm.
- Lựa chọn ra các vật liệu mới tiềm năng phù hợp trong trang thiết bị y tế đối với một ứng dụng lâm sàng đề xuất.
Tiêu chuẩn này không nhằm vào việc nhận dạng hoặc định lượng các sản phẩm phân hủy được đề cập trong ISO 10993-9, ISO 10993-13, TCVN 7391-14 (ISO 10993-14) và TCVN 7391-15 (ISO 10993-15).
Các tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993) có thể áp dụng khi vật liệu hoặc trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể [xem 4.2.1 của TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003)].
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà cung cấp vật liệu và các nhà chế tạo trang thiết bị y tế khi tiến hành đánh giá an toàn sinh học.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm
TCVN 7391-17 (ISO 10993-17), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 17:Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
ISO 14971:2000 Medical devices-Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế-ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế)
Quyết định công bố

Decision number

3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007
Quyết định Huỷ bỏ

Cancellation number

285/QĐ-BKHCN 03-03-2023