Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-18:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-18:2005 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-18:2023

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7391-18:2007(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7391-18:2023(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 25
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này mô tả cơ sở để nhận dạng vật liệu, nhận dạng và định lượng các thành phần hóa học của vật liệu. Thông tin đặc trưng hóa học có thể được sử dụng cho nhiều ứng dụng quan trọng, ví dụ như: ; - Như một phần đánh giá tổng thể độ an toàn sinh học của trang thiết bị y tế [TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và ISO 14791]. ; - Đo mức độ của chất ngâm chiết ở một trang thiết bị y tế để cho phép đánh giá sự phù hợp với giới hạn cho phép của chất đó từ sự đánh giá rủi ro đối với sức khỏe [(TCVN 7391-17 (ISO 10993-17)]. ; - Đánh giá sự tương đương của một vật liệu đề xuất với vật liệu đã thiết lập về mặt lâm sàng. ; - Đánh giá sự tương đương của một trang thiết bị thành phẩm với một trang thiết bị nguyên mẫu để kiểm tra sự phù hợp của số liệu đối với thiết bị nguyên mẫu được dùng để hỗ trợ đánh giá cho trang thiết bị thành phẩm. ; - Lựa chọn ra các vật liệu mới tiềm năng phù hợp trong trang thiết bị y tế đối với một ứng dụng lâm sàng đề xuất. ; Tiêu chuẩn này không nhằm vào việc nhận dạng hoặc định lượng các sản phẩm phân hủy được đề cập trong ISO 10993-9, ISO 10993-13, TCVN 7391-14 (ISO 10993-14) và TCVN 7391-15 (ISO 10993-15). ; Các tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993) có thể áp dụng khi vật liệu hoặc trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể [xem 4.2.1 của TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003)]. ; Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà cung cấp vật liệu và các nhà chế tạo trang thiết bị y tế khi tiến hành đánh giá an toàn sinh học.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm ; TCVN 7391-17 (ISO 10993-17), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 17:Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết ; ISO 14971:2000 Medical devices-Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế-ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế)
• Quyết định công bố / Decision number: 3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 285/QĐ-BKHCN 03-03-2023