Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-6:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices – Part 6: Tests for local effects after implantation
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-6:2016 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7391-6:2007
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 43
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để đánh giá các hiệu ứng tại chỗ sau khi cấy vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế. ; Tiêu chuẩn này áp dụng cho các vật liệu: ; - rắn và không hấp thụ, ; - không rắn, chẳng hạn như vật liệu xốp, chất lỏng, gel, bột nhão và hạt, và ; - có thể phân hủy và/hoặc có thể hấp thụ, có thể là rắn hoặc không rắn. ; Mẫu thử được cấy ghép vào một vị trí và các loài động vật thích hợp để đánh giá sự an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm đánh giá hoặc xác định hiệu suất của mẫu thử về mặt tải trọng cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các trang thiết bị y tế dự định sẽ được sử dụng tại chỗ trong chỉ định lâm sàng khi bề mặt hoặc lớp lót có thể bị phá vỡ, để đánh giá phản ứng mô tại chỗ. ; Các hiệu ứng tại chỗ được đánh giá bằng cách so sánh phản ứng mô gây ra bởi mẫu thử với nguyên nhân gây ra bởi các vật liệu đối chứng được sử dụng trong các trang thiết bị y tế có đặc tính chấp nhận lâm sàng và tương thích sinh học đã được thiết lập. Mục tiêu của các phương pháp thử là đặc trưng cho lịch sử và sự tiến hóa của phản ứng mô sau khi cấy ghép trang thiết bị y tế/vật liệu sinh học bao gồm tích hợp cuối cùng hoặc hấp thụ/phân hủy vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu có thể phân hủy/hấp thụ, cần xác định các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô. ; Tiêu chuẩn này không liên quan đến độc tính toàn thân, gây ung thư, gây quái thai hoặc gây đột biến. Tuy nhiên, các nghiên cứu cấy ghép dài hạn nhằm đánh giá các tác động sinh học tại chỗ có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc về một số tính chất này. Các nghiên cứu độc tính toàn thân được thực hiện bằng phương pháp cấy ghép có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Khi tiến hành các nghiên cứu kết hợp để đánh giá hiệu ứng tại chỗ và hiệu ứng hệ thống, các yêu cầu của cả hai tiêu chuẩn phải được đáp ứng.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học của các trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro ; TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật ; TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 4:Lựa chọn phép thử tương tác với máu ; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn ; TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 16:Thiết kế nghiên cứu độc tính cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết
• Quyết định công bố / Decision number: 4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC194