Đăng ngày: 10:26 23-04-2020

Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 đang diễn ra trên toàn cầu ảnh hưởng rất lớn đến hoạt động phát triển kinh tế của các nước, chung tay cùng đất nước phòng chống dịch hiệu quả, đây là nhu cầu cấp thiết của cộng đồng doanh nghiệp cũng như của các cơ quan quản lý trong bối cảnh Việt Nam và thế giới đang quyết liệt phòng chống dịch bệnh COVID 19. Được sự cho phép của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ  về việc cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn quốc gia, các tiêu chuẩn quốc tế mới nhất liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế (máy thở, máy hô hấp, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn…); lĩnh vực về quản lý rủi ro; hệ thống quản lý chất lượng nói chung và đặc thù cho ngành trang thiết bị y tế... Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đăng tải trên cổng thông tin của Viện (tieuchuan.vsqi. gov.vn và vsqi.gov.vn) các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và các tiêu chuẩn quốc tế của (ISO, IEC) và tiêu chuẩn Châu Âu (EN), tiêu chuẩn Mỹ ( ANSI, ASTM) để đóng góp giúp cộng đồng Doanh nghiệp Việt Nam kịp thời tiếp cận trực tiếp yêu cầu của quốc gia và quy định mới nhất của quốc tế để phục vụ quá trình sản xuất, kinh doanh của Doanh nghiệp, vượt qua khó khăn, cũng như tận dụng các cơ hội để xuất khẩu các sản phẩm, hàng hóa là thế mạnh của Việt Nam.

Các doanh nghiệp Việt Nam có yêu cầu tham khảo TCVN, TCQT liên quan đến COVID-19 có thể tải theo đường link dưới đây:

I  Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN):

1.1   Thiết bị bảo vệ cá nhân:

TCVN 8389-1:2010,  Khẩu trang y tế - Phần 1 : Khẩu trang y tế thông thường (Medical face mask - Part 1: Normal medical face mask.)

TCVN 8389-2:2010, Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn (Medical face mask - Part 3: Medical face mask preventing of toxic chemicals)

TCVN 8389-3:2010,  Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất (Medical face mask - Part 2: Medical face mask preventing bacteria)

TCVN 6689:2000,  Quần áo bảo vệ - Yêu cầu chung (Protective clothing - General requirement)

TCVN 7391-1:2004, Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm (Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing)

TCVN 8582:2010, Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế (Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

TCVN 11539:2016, Trang phục bảo vệ chống tác nhân lây nhiễm – Phương pháp thử khả năng chống xâm nhập vi khuẩn khô (Clothing for protection against infectious agents – Test method for resistance to dry microbial penetration)

TCVN 6343-1:2007, Găng khám bệnh sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hoà tan (Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution)

TCVN 6343-2:2007, Găng khám bệnh sử dụng một lần. Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ poly(vinyl clorua) (Single-use medical examination gloves. Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride))

TCVN 6344:2007, Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần. Yêu cầu kỹ thuật (Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification)

TCVN 12326-5:2018, Găng tay bảo vệ chống hóa chất nguy hiểm và vi sinh vật – Phần 5: Thuật ngữ và các yêu cầu tính năng đối với rủi ro vi sinh vật (Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms – Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks)

1.2      Thiết bị y tế:

TCVN 7010-3:2002, Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu đặc thù đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân (Lung ventilators for medical use - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators.)

1.3      Thiết bị điện y tế

TCVN 7303-1:2009, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

TCVN 7303-2-12:2003, Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy thở chăm sóc đặc biệt (Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators. Critical care ventilators)

TCVN 7303-2-13:2003, Thiết bị điện y tế - Phần 2-13: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của hệ thống gây mê (Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems)

TCVN ISO 13485:2017, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

1.4      Hệ thống quản lý

TCVN ISO 31000:2018, Quản lý rủi ro - Hướng dẫn (Risk management – Guidelines)

TCVN ISO 22301:2018, An ninh xã hội –  Hệ thống quản lý kinh doanh liên tục – Các yêu cầu (Societal security – Business continuity management systems – Requirements)

Lưu ý: Các TCVN miễn phí này chỉ sử dụng cho mục đích sản xuất. Không được in, sao chụp để phát hành.

II      Tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chuẩn Khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài, Tiêu chuẩn của một số hiệp hội

2.1  Tiêu chuẩn quốc tế

• Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO): https://www.iso.org/covid19
• Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC): https://webstore.iec.ch/webstore/webstore.nsf/xpFAQ.xsp?OpenXPage&id=GFOT-BNAEXA&fbclid=IwAR1HFdl12alu87Q7iFkgs2aAv3t-hzP8f1DzeQo_rVqYHEDVmuVcLR34lXo

           Các doanh nghiệp đang phát triển hoặc sản xuất máy thở được cung cấp miễn phí bằng cách điền thông tin vào đường link kèm theo here

2.2  Tiêu chuẩn khu vực

•  Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) và Ủy ban Tiêu chuẩn Điện tử Châu Âu (CENELEC): https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::

2.3  Tiêu chuẩn nước ngoài

• Viện Tiêu chuẩn hóa quốc gia Hoa Kỳ (ANSI): https://asc.ansi.org

          Để có thể truy cập trang, người dùng phải chấp nhận một thỏa thuận cấp phép và đăng ký license agreement and register. Khi đã đăng ký xong, người dùng có thể vào công thông tin qua trang web https://asc.ansi.org.

• Cơ quan Tiêu chuẩn hóa Anh (BSI): Để truy cập vào mục COVID-19 nằm trong bộ công cụ Mạng lưới đánh giá rủi ro chuỗi cung ứng (SCREEN). Có thể truy cập vào SCREEN thông qua đường dẫn sau: https://screen.bsigroup.com/Covid19

           BSI cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn liên quan đến việc ứng phó với Đại dịch COVID-19 cho các doanh nghiệp và Chính phủ Vương quốc Anh: https://www.bsigroup.com/en-GB/topics/novel-coronavirus-covid-19/bsi-knowledge-uk-national-standards-body/

• Cơ quan Tiêu chuẩn hóa của Úc (AS): Cơ quan tiêu chuẩn hoá của Úc đã cung cấp một hướng dẫn tham khảo cho doanh nghiệp.

       Các doanh nghiệp có thể tham khảo các tiêu chuẩn AS theo hướng dẫn tham khảo trên.

•  Cơ quan Tiêu chuẩn hóa Singapore (ESG): https://www.enterprisesg.gov.sg/quality-standards/standards/for-companies/access-free-standards-to-combat-covid-19

2.4  Tiêu chuẩn của một số hiệp hội: Hội vì sự tiến bộ thiết bị y tế (AAMI), Viện Kỹ thuật điện và Điện tử (IEEC), Hội Thử nghiệm và Vật liệu Mỹ (ASTM) 

• Hiệp hội vì sự tiến bộ thiết bị y tế (AAMI),:  https://www.aami.org/news-resources/covid-19-updates/coronavirus-resources-for-the-field

       Các doanh nghiệp liên hệ với tổ chức để được cung cấp tiêu chuẩn: bschoener@aami.org (Mr. Bradley Schoener)

• Tiêu chuẩn (IEEC): https://standards.ieee.org/covid-19/index.html
• Tiêu chuẩn Hội Thử nghiệm và Vật liệu Mỹ (ASTM): https://www.astm.org/COVID-19/

       Các doanh nghiệp đang phát triển hoặc sản xuất máy thở được cung cấp miễn phí bằng cách đăng ký theo: https://www.astm.org/READINGLIBRARY/VIEW/license.html