Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 8333-2:2011
• Năm ban hành / Publication date: 2011
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động -
• Tên tiếng Anh / Title in English: Non-Invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 81060-2:2009 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 17.120.10 - Dòng chảy trong ống kín
• Số trang / Page: 46
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp để đánh giá lâm sàng của thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn huyết áp động mạch bằng cách sử dụng một băng cuốn tay. ; Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các máy đo huyết áp cảm giác hoặc hiển thị nhịp đập, dòng hoặc âm lượng để ước định, hiển thị hoặc ghi lại huyết áp. Các máy đo huyết áp này không cần có bóng bóp băng hơi. Tiêu chuẩn này đề cập đến các máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho tất cả bệnh nhân (ví dụ: mọi lứa tuổi và các hạng cân), và trong tất cả các điều kiện sử dụng (ví dụ: theo dõi huyết áp lưu động, theo dõi huyết áp khi đánh giá căng thẳng do luyện tập và theo dõi huyết áp đối với môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà hoặc tự đo). ; VÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động như đã nêu trong TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) đã được đánh giá theo tiêu chuẩn này. ; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ sung đối với các tài liệu đi kèm của máy đo huyết áp đã đánh giá. ; Tiêu chuẩn này không áp dụng để đánh giá máy đo huyết áp không tự động đã nêu trong TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) hoặc thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập như đã nêu trong TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005), Thiết bị điện y tế-Phần 1:Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu; TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009), Thiết bị điện y tế-Phần 2-30:Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập; TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2000), Thiết bị điện y tế-Phần 2-34:Yêu cầu riêng về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị kiểm tra huyết áp không xâm nhập; TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1:2007), Máy đo huyết áp không xâm nhập-Phần 1:Yêu cầu và phương pháp thử đối với máy đo không tự động; ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical pratice (Thử lâm sàng trang thiết bị y tế cho đối tượng con người-Thực hành lâm sàng tốt); IEC 60601-1-11, Medical eletrical equipment-Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care applications (Thiết bị điện y tế-Phần 1-11:Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu-Tiêu chuẩn bổ trợ:Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng trong các ứng dụng chăm sóc tại nhà)