Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-30:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 80601-2-30:2009 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.55 - Thiết bị chẩn đoán; 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 57
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:; 201.1.1. Phạm vi áp dụng; Thay thế:; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động sau đây gọi tắt là thiết bị điện y tế, nghĩa là một băng cuốn tay bơm phồng được sử dụng để đo trực tiếp gián đoạn huyết áp mà không phải châm thủng động mạch.; CHÚ THÍCH Thiết bị để thực hiện đo trực tiếp huyết áp mà không châm thủng động mạch thì không đo trực tiếp huyết áp mà nó chỉ ước lượng huyết áp.; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và các phụ kiện của nó, bao gồm các yêu cầu về độ chính xác của mỗi xác định.; Tiêu chuẩn này đề cập đến phép đo huyết áp trực tiếp, gián đoạn mà không châm thủng động mạch, thiết bị điện y tế với phương pháp tự động để ước lượng huyết áp bao gồm bộ giám sát huyết áp đối với môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà.; Các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế để đo trực tiếp huyết áp không châm thủng động mạch có bộ chuyển đổi và/hoặc hiển thị áp lực dùng năng lượng điện được sử dụng với ống nghe hoặc phương pháp thủ công khác để xác định huyết áp (máy đo huyết áp không tự động) được quy định trong ISO 81060-1:2007.; Nếu một điều được dự định riêng chỉ để áp dụng cho thiết bị điện y tế, hoặc cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều đó phải nói rõ như vậy. Nếu không phải trường hợp này, thì áp dụng cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.; Các nguy hiểm vốn có trong chức năng sinh lý đã dự kiến của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế trong phạm vi của tiêu chuẩn này không đề cập bởi các yêu cầu riêng trong tiêu chuẩn này ngoại trừ trong 201.11 và 201.105.3.3, cũng như trong 7.2.13 và 8.4.1 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).; CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của Tiêu chuẩn chung.; 201.1.2. Mục đích; Thay thế:; Đối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động như định nghĩa trong 201.3.201.; 201.1.3. Tiêu chuẩn kết hợp; Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này đề cập đến các tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng đã được liệt kê trong Điều 2 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và Điều 2 của tiêu chuẩn riêng này.; Tiêu chuẩn riêng này sửa đổi IEC 60601-1-2. Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng IEC 60601-1-3. Tiêu chuẩn riêng này áp dụng tất cả các tiêu chuẩn kết hợp khác trong bộ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) đã xuất bản.; 201.1.4. Tiêu chuẩn riêng; Thay thế:; Trong bộ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc hủy bỏ yêu cầu của tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn kết hợp một cách thích hợp đối với thiết bị điện y tế riêng được xem xét, và có thể bổ sung các yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu khác.; Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng được ưu tiên hơn của tiêu chuẩn chung.; Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này được coi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn kết hợp được viện dẫn bằng số hiệu của chúng.; Việc đánh số các điều của Tiêu chuẩn riêng này tương ứng với các điều của Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 trong Tiêu chuẩn này đề cập đến nội dung của Điều 1 của Tiêu chuẩn chung) hoặc Tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng với tiền số “20x” trong đó chữ x là (các) số cuối cùng của số hiệu Tiêu chuẩn kết hợp (ví dụ 202.4 trong tiêu chuẩn riêng này đề cập đến nội dung của Điều 4 của Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2 hoặc 203.4 trong tiêu chuẩn riêng này đề cập đến nội dung của Điều 4 trong Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-3, ...). Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:; “Thay thế” nghĩa là điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; “Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.; “Sửa đổi” nghĩa là điều hoặc điều phụ của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; Các điều, hình vẽ hoặc bảng được thêm vào các điều, hình vẽ hoặc bảng của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 201.101. Tuy nhiên do trên thực tế các định nghĩa trong tiêu chuẩn chung được đánh số 3.1 đến tận 3.139, các định nghĩa bổ sung trong tiêu chuẩn này được bắt đầu từ 201.3.201. Phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, v.v..., và các khoản bổ sung ghi bằng chữ aa), bb),...; Các điều hoặc hình vẽ được thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn kết hợp được đánh số bắt đầu từ 20x, trong đó “x” là số của tiêu chuẩn kết hợp, ví dụ 202 của IEC 60601-1-2, 203 của IEC 60601-1-3.; Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với mọi tiêu chuẩn kết hợp và tiêu chuẩn riêng này.; Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; CHÚ THÍCH Thông tin tham khảo được liệt kê trong thư mục tài liệu tham khảo bắt đầu ở trang 54.; IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential perormance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and test (Thiết bị điện y tế-Phần 1-2:Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu-Tiêu chuẩn kết hợp:Tương thích điện từ-Yêu cầu và phép thử).; TCVN 7303-2-2 (IEC 60601-2-2) Thiết bị điện y tế-Phần 2-2:Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị phẫu thuật cao tần và phụ kiện phẫu thuật cao tần.; IEC 60068-2-27:20081) Thử nghiệm môi trường-Phần 2-27:Các thử nghiệm-Thử nghiệm Ea và hướng dẫn:xóc; IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing-Part 2-31:Test-Test Ec:Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens (Thử nghiệm môi trường-Phần 2-31:Các thử nghiệm-Thử nghiệm Ec:Xử lý xóc đối với mẫu thiết bị kiểu); IEC 60068-2-64:2008 Environmental testing-Part 2-64:Test-Test Fh:Vibration, broad-band random and guidance (Thử nghiệm môi trường-Phần 2-64:Các phép thử-Phép thử Fh:Chấn động, dải băng ngẫu nhiên và hướng dẫn).; ISO 594-1:1986 Đầu nối hình côn có độ côn 6% cho ống tiêm, kim tiêm và các thiết bị y tế cố định khác-Phần 1:Yêu cầu chung; ISO 594-2:1991 Conical fittings with 6 % (Luer), needles and certain other medical equipment-Part 2:Lock fittings (Đầu nối hình côn có độ côn 6% cho ống tiêm, kim tiêm và các thiết bị y tế cố định khác-Phần 2:Thiết bị chính); ISO 81060-2 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2:Clinical validation of automated measurement type (Máy đo huyết áp không xâm nhập-Phần 2:Đánh giá xác nhận lâm sàng của kiểu đo tự động)
• Quyết định công bố / Decision number: 386/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010