Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-34:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-34:2005 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.55 - Thiết bị chẩn đoán
• Số trang / Page: 61
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:; * 1.1. Phạm vi áp dụng; Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập và thiết bị đo như định nghĩa trong 2.102, sau đây gọi tắt là thiết bị.; Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho ống thông, kim thông, khóa, ren và bàn ren.; Tiêu chuẩn riêng này cũng không áp dụng cho thiết bị theo dõi huyết áp không xâm nhập.; 1.2. Đối tượng; Thay thế:; Đối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị, như định nghĩa trong 2.101.; 1.3. Tiêu chuẩn riêng; Bổ sung:; Tiêu chuẩn riêng này đề cập đến TCVN 7303 -1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.; Tiêu chuẩn chung cũng tính đến IEC 60601-1-2 : 1993, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và các phép thử, và IEC 60601-1-4:1996, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được.; Tóm lại trong tiêu chuẩn này, Phần 1 được gọi tắt là “Tiêu chuẩn chung\" hoặc “Yêu cầu chung”.; Cách đánh số mục và điều của tiêu chuẩn riêng này tương ứng với cách đánh số của tiêu chuẩn chung. Các thay đổi nội dung của tiêu chuẩn chung được qui định bằng việc sử dụng các từ ngữ sau đây:; “Thay thế\" nghĩa là điều của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; “Bổ sung\" nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này bổ sung cho các yêu cầu của tiêu chuẩn chung.; “Sửa đổi\" nghĩa là điều của tiêu chuẩn chung được sửa đổi như chỉ ra trong nội dung của tiêu chuẩn riêng.; Điều hoặc hình vẽ được bổ sung vào tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, các phụ lục bổ sung được đánh thứ tự AA, BB, v.v..., các điểm bổ sung là aa), bb),...; Thuật ngữ \"Tiêu chuẩn riêng này\" được dùng để viện dẫn đến tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.; Các điều có dấu hoa thị (*) là có phần thuyết minh trong Phụ lục AA hoặc Phụ lục BB. Việc hiểu rõ lý do của các yêu cầu này sẽ tạo thuận lợi cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn riêng và được sử dụng khi xem xét kỹ đưa ra những thay đổi cần thiết trong thực tiễn lâm sàng hoặc kết quả phát triển công nghệ.; Trường hợp không có mục hoặc điều tương ứng trong tiêu chuẩn riêng này thì áp dụng mục hoặc điều của tiêu chuẩn chung, dù có thể không liên quan, mà không thay đổi gì; trường hợp không áp dụng phần bất kỳ của tiêu chuẩn chung, mặc dù có thể liên quan, thì tiêu chuẩn riêng này phải nêu rõ điều đó.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn chung và các tiêu chuẩn riêng hỗ trợ nêu ở trên.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
• Quyết định công bố / Decision number: 386/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010