Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 8333-1:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động
• Tên tiếng Anh / Title in English: Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 81060-1:2007 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.55 - Thiết bị chẩn đoán; 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 46
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với máy đo huyết áp không tự động, như định nghĩa trong 3.11, và các phụ kiện của máy, như băng cuốn tay có thể bơm phồng được sử dụng bởi người vận hành quan sát để đo huyết áp không xâm nhập.; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn và tính năng thiết yếu, bao gồm hiệu quả và việc ghi nhãn, đối với máy đo huyết áp không tự động và các phụ kiện của máy, bao gồm các phương pháp thử để xác định độ chính xác của phép đo huyết áp không xâm nhập.; Tiêu chuẩn này đề cập đến máy đo huyết áp không xâm nhập có bộ phận cảm biến áp suất và hiển thị sử dụng chung với phương tiện phát hiện ra lưu lượng máu.; VÍ DỤ 1: Ống nghe để phát hiện âm thanh Korotkoff, siêu âm Doppler hoặc các phương pháp thủ công khác.; Yêu cầu đối với dụng cụ đo huyết áp không xâm nhập có bộ phận cảm biến áp suất cơ-điện và/hoặc hiển thị sử dụng chung với các phương pháp tự động khác để xác định huyết áp được quy định trong TCVN 7303-2-30 (IEC 60601-2-30) [7].; Yêu cầu đối với dụng cụ đo huyết áp xâm nhập để đo trực tiếp huyết áp được quy định trong TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) [8].; VÍ DỤ 2: Thiết bị đo, gồm bộ chuyển đổi kết hợp, được sử dụng để đo xâm nhập áp suất của hệ thống tuần hoàn.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin-Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế-Phần 1:Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu; TCVN 7393-1 (ISO 10993-1), Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management system (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi hệ thống quản lý rủi ro); ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringer, needles and certain other medical equipment-Part 1:General requirements [Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho ống tiêm, kim tiêm và các thiết bị y tế cố định khác-Phần 1:Yêu cầu chung]; ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringer, needles and certain other medical equipment-Part 2:Lock fittings [Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho ống tiêm, kim tiêm và các thiết bị y tế cố định khác-Phần 2:Khớp nối có khóa]; ISO 7010:2003, Graphical symbols-Safety colours and safety signs-Safety signs used in workplaces and public aroas (Biểu tượng bằng hình vẽ-màu an toàn và ký hiệu an toàn-Ký hiệu an toàn sử dụng trong xưởng và nơi công cộng); ISO 14937, Sterilization of health care products-General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khoẻ-Yêu cầu chung đối với đặc tính của chất tiệt khuẩn và triển khai, đánh giá và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với trang thiết bị y tế)
• Quyết định công bố / Decision number: 385/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010