Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7393-2:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
• Tên tiếng Anh / Title in English: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11137-2:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7393:2004

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7393:2004(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7393-2:2009(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
• Số trang / Page: 86
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định liều tiệt khuẩn tối thiểu cần để đạt được yêu cầu đã quy định về vô khuẩn và các phương pháp để chứng minh việc sử dụng 25 kGy hoặc 15 kGy như liều tiệt khuẩn để đạt được mức đảm bảo vô khuẩn SAL bằng 10-6. Tiêu chuẩn này cũng quy định các phương pháp đánh giá liều để chứng minh cho tính hiệu quả liên tục của liều tiệt khuẩn.; Tiêu chuẩn này xác định các nhóm sản phẩm để thiết lập và đánh giá liều.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7393-1:2009 (ISO 11137-1:2006), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Bức xạ-Phần 1:Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.; TCVN/ISO 13485 (ISO 13485), Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với mục đích chế định.; ISO 11737-1, Sterilization of medical devices-Microbiological methoDS-Part 1:Determination of the population of microorganisms on product (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phần 1:Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm); ISO 11737-2, Sterilization of medical devices-Microbiological methoDS-Part 2:Test of sterility performed in the validation of a sterilization process (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phép thử vô khuẩn được thực hiện trong đánh giá xác nhận quá trình tiệt khuẩn).
• Quyết định công bố / Decision number: 3097/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2009