Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7393-1:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
• Tên tiếng Anh / Title in English: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices -
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11137-1:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7393:2004

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7393:2004(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7393-1:2009(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
• Số trang / Page: 54
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng bức xạ.; CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này chỉ giới hạn đối với thiết bị y tế, tiêu chuẩn này còn quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị khác.; Tiêu chuẩn này bao gồm quy trình chiếu xạ bằng cách sử dụng các máy chiếu xạ sau:; a) tia Gamma của nguồn Co60 hoặc Cs137,; b) chùm tia từ máy phát electron; hoặc; c) chùm tia từ máy phát tia X.; 1.2. Tiêu chuẩn này không quy định cụ thể việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình khử hoạt tính các tác nhân gây ra bệnh não như bệnh thần kinh của cừu, của bò và bệnh Creutzfeld Jacob có ở trong Spongiform. Khuyến cáo cụ thể đã được đưa ra tại các quốc gia riêng đối với việc xử lý các vật liệu lây nhiễm tiềm tàng các tác nhân này.; CHÚ THÍCH: Xem ví dụ trong ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.; 1.2.1. Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết yêu cầu quy định về việc chỉ rõ một thiết bị y tế là vô khuẩn.; CHÚ THÍCH: Các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực cần chú ý về việc chi rõ thiết bị y tế là “vô khuẩn\". Xem ví dụ trong EN 556-1 hoặc ANSI/AAMI ST67.; 1.2.2. Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát toàn bộ các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế.; CHÚ THÍCH: Tuy không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn này để có một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng là các yếu tố cần thiết tối thiểu để kiểm soát quá trình tiệt khuẩn được viện dẫn bắt buộc ở những chỗ thích hợp trong nội dung tiêu chuẩn (xem cụ thể trong Điều 4). Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem TCVN ISO 13485 (ISO 13485)] cần đưa ra các chú ý về việc kiểm soát toàn bộ giai đoạn sản xuất thiết bị y tế, bao gồm quá trình tiệt khuẩn. Các quy định hiện hành của quốc gia và/hoặc khu vực đối với các điều khoản về thiết bị y tế có thể yêu cầu bổ sung về hệ thống quản lý chất lượng toàn diện và đánh giá hệ thống đó của bên thứ ba.; 1.2.3. Tiêu chuẩn này không yêu cầu sử dụng các chất chỉ thị sinh học được sử dụng cho việc đánh giá xác nhận hay theo dõi tiệt khuẩn bằng bức xạ và cũng không yêu cầu thực hiện các thử nghiệm về dược lý đối với việc tháo dỡ sản phẩm.; 1.2.4. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu cụ thể đối với an toàn nghề nghiệp liên quan đến việc thiết kế và vận hành thiết bị chiếu xạ.; CHÚ THÍCH: Ở một số quốc gia, cần chú ý đến sự tồn tại của các quy chuẩn về yêu cầu an toàn nghề nghiệp có liên quan đến bức xạ.; 1.2.5. Tiêu chuẩn này không quy định những yêu cầu đối với việc tiệt khuẩn các trang thiết bị đã sử dụng hoặc xử lý lại.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Bức xạ-Phần 2:Thiết lập liều tiệt khuẩn.; TCVN ISO 10012 (ISO 10012), Hệ thống quản lý đo lường-Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo.; TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với mục đích chế định.; ISO 11737-1, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phần 1:Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm).; ISO 11737-2, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phần 2:Thử nghiệm vô khuẩn thực hiện trong đánh giá xác nhận quá trình tiệt khuẩn).
• Quyết định công bố / Decision number: 3097/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2009