Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN ISO 13485:2004
• Năm ban hành / Publication date: 2004
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 13485:2003 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN ISO 13485:2017

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN ISO 13485:2004(W - Hết hiệu lực)
• TCVN ISO 13485:2017(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 03.120.10 - Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
• Số trang / Page: 79
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1. Khái quát ; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần thể hiện khả năng cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng đúng những yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan. ; Mục tiêu hàng đầu của tiêu chuẩn này là thúc đẩy việc áp dụng các yêu cầu chế định hài hòa về dụng cụ y tế đối với hệ thống quản lý chất lượng. Vì vậy, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với dụng cụ y tế và không bao gồm một số yêu cầu của TCVN ISO 9001 không phù hợp làm yêu cầu chế định. Do những ngoại lệ này, các tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn này không thể công bố sự phù hợp của chúng với TCVN ISO 9001 trừ khi chúng phù hợp với tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001 (xem Phụ lục B). ; 1.2. Áp dụng ; Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều là những yêu cầu áp dụng riêng cho những tổ chức cung cấp dụng cụ y tế, bất kể những tổ chức này thuộc loại hình nào hoặc có quy mô như thế nào. ; Nếu các yêu cầu chế định cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển (xem 7.3) thì điều này có thể sử dụng để giải thích cho việc đưa những ngoại lệ đó vào hệ thống quản lý chất lượng. Các văn bản pháp quy này có thể cung cấp những thỏa thuận khác sẽ được đề cập đến trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh sự ngoại lệ đối với kiểm soát thiết kế và phát triển [xem 4.2.2 a) và 7.3]. ; Nếu mọi yêu cầu trong Điều 7 của tiêu chuẩn này đều không áp dụng được do dụng cụ y tế là đối tượng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng thì tổ chức không cần thiết phải đưa những yêu cầu đó vào hệ thống quản lý chất lượng của mình [xem 4.2.2 a)]. ; Các quá trình mà tiêu chuẩn này yêu cầu và áp dụng được cho dụng cụ y tế nhưng không được tổ chức thực hiện thì điều này thuộc trách nhiệm của tổ chức và chúng đều phải được giải thích trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức [xem 4.1 a)]. ; Trong tiêu chuẩn này, các cụm từ \"nếu thích hợp\" và \"ở nơi thích hợp\" được sử dụng nhiều lần. Khi một yêu cầu được bổ nghĩa bởi các cụm từ này thì yêu cầu đó dường như là \"thích hợp\" trừ khi tổ chức có thể nêu trong tài liệu cách giải thích khác. Một yêu cầu được xem là \"thích hợp\" nếu đó là yêu cầu cần thiết để: ; - Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu quy định; ; - Tổ chức tiến hành hành động khắc phục.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN ISO 9000:2000 (ISO 9000:2000), Hệ thống quản lý chất lượng − Cơ sở và từ vựng.
• Quyết định công bố / Decision number: 132/QĐ-BKHCN , Ngày 02-02-2005