Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7393:2004
• Năm ban hành / Publication date: 2004
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy
• Tên tiếng Anh / Title in English: Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11137:1995 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7393-2:2009
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080 - Thanh trùng
• Số trang / Page: 88
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu để xác nhận, kiểm soát quá trình và giám sát thường quy trong tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ bằng bức xạ. Công nghệ này được áp dụng đối với các máy phát bức xạ gamma kiểu liên tục và từng đợt, sử dụng chất bức xạ Coban 60 và Xesi 137 và áp dụng đối với các máy phát chùm electron hoặc tia X.; Các phụ lục cung cấp những thông tin bổ sung.; Khả năng dễ thiết kế, thủ tục cấp giấy phép, đào tạo người vận hành và các nhân tố liên quan tới an toàn bức xạ đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không bao hàm đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với cách sử dụng chúng. Tiêu chuẩn này cũng không bao gồm cách sử dụng các chỉ thị sinh học để xác nhận hoặc giám sát quá trình hoặc cách sử dụng thử nghiệm tiệt trùng để xuất sản phẩm, cũng như không đề cập tới cách thực hành tiệt trùng bằng bức xạ.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN ISO 9001:2000 Hệ thống quản lý chất lượng Các yêu cầu.; ISO 11737-1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1:Estimation of population of microorganisms on products (Tiệt trùng trang thiết bị y tế Phương pháp vi sinh vật Phần 1:Đánh giá quần thể vi sinh vật ở sản phẩm).
• Quyết định công bố / Decision number: 55/QĐ-BKHCN , Ngày 14-01-2005