Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-3:2005
• Năm ban hành / Publication date: 2005
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-3:2003 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-3:2020

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7391-3:2005(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7391-3:2020(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 28
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định phương thức để nhận biết nguy cơ và các phép thử trên trang thiết bị y tế với các khía cạnh sinh học sau: ; - độc tính di truyền, ; - khả năng gây ung thư, và ; - độc tính sinh sản và phát triển. ; Tiêu chuẩn này được áp dụng để đánh giá một trang thiết bị y tế có thể gây ra độc tính di truyền, khả năng gây ung thư hoặc độc tính sinh sản. ; CHÚ THÍCH: Hướng dẫn lựa chọn các phép thử đã nêu trong TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1).
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. ; TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật. ; ISO 10993-6:1994 Biological evaluation of medical devices-Part 6:Tests for local effects after implantation (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 6:Thử nghiệm tác động cục bộ sau cấy ghép). ; ISO 10993-12:2002 Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu đối chứng). ; ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices-Part 18:Chemical characterization of materials (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 18:Đặc trưng hóa học của vật liệu). ; OECD 4141) Prenatal development toxicity study (Nghiên cứu độc tính phát triển trước sinh). ; OECD 415 One-generation reproduction toxicity study (Nghiên cứu độc tính sinh sản một thế hệ). ; OECD 416 Two-generation reproduction toxicity (Độc tính sinh sản hai thế hệ). ; OECD 421 Reproduction/developmental toxicity screening test (Phép thử sàng lọc độc tính sinh sản/phát triển). ; OECD 451 Carcinogenicity studies (Nghiên cứu khả năng gây ung thư). ; OECD 453 Combined chronic toxicity/carcinogenicity studies (Nghiên cứu sự kết hợp khả năng gây ung thư/độc tính trường diễn). ; OECD 471 Bacterial reverse mutation test (Phép thử đột biến ngược đối với vi khuẩn). ; OECD 473 In vitro mammalian chromosome aberration test (Phép thử bất thường cấu trúc nhiễm sắc thể động vật có vú in vitro). ; OECD 476 In vitro mammalian cell gene mutation test (Phép thử đột biến gen tế bào động vật có vú in vitro).
• Quyết định công bố / Decision number: 2732/ QĐ/ BKHCN , Ngày 09-12-2008
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020