Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-2:2005
• Năm ban hành / Publication date: 2005
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-2:1992 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7391-2:2020

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7391-2:2005(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7391-2:2020(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 13
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu để sử dụng động vật trong thử nghiệm sinh học. ; Tiêu chuẩn này nhằm ; a) thiết lập các hướng dẫn để các nhà khoa học tôn trọng sự sống nói chung; ; b) giảm số lượng thực nghiệm trên động vật và số lượng động vật sử dụng trong thực nghiệm, nói cách khác là giảm đến mức có thể các thực nghiệm cần tiến hành; ; c) giảm thiểu sự chịu đựng và duy trì chất lượng sống của động vật sử dụng trong thực nghiệm. ; Tiêu chuẩn này áp dụng cho thực nghiệm tiến hành trên động vật có xương sống. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thực nghiệm tiến hành trên động vật cấp thấp; cũng không áp dụng cho thực nghiệm tiến hành trên các mô và cơ quan tách biệt. ; Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các khuyến nghị liên quan đến mục tiêu giảm số lượng động vật sử dụng cho thực nghiệm tương thích sinh học và khi có thể sẽ bãi bỏ các thực nghiệm trong lĩnh vực này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm.
• Quyết định công bố / Decision number: 2731/ QĐ/ BKHCN
• Quyết định Huỷ bỏ / Cancellation number: 4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020