Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R6R5R9R0R0*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-1:2004
Năm ban hành 2004
Publication date
Tình trạng
W - Hết hiệu lực (Withdraw)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-1:2003
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế bằng
Replaced by |
|
Lịch sử soát xét
History of version
|
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 21
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 150,000 VNĐ
Bản File (PDF):252,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định:
a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế; b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể; c) chọn lựa các thử nghiệm phù hợp. Tiêu chuẩn này không bao gồm các thử nghiệm các nguyên liệu và trang thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân và cũng không bao gồm các nguy hiểm sinh học nảy sinh từ hỏng hóc cơ học bất kỳ. CHÚ THÍCH: Các phần khác của TCVN 7391 (ISO 10993) bao gồm các phép thử riêng (xem thuyết minh ở A.2). |
|
Quyết định công bố
Decision number
2733/QĐ-BKHCN , Ngày 09-12-2008
|
|
Quyết định Huỷ bỏ
Cancellation number
285/QĐ-BKHCN 03-03-2023
|
