Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R7R0R8R8*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-16:2007
Năm ban hành 2007
Publication date
Tình trạng
W - Hết hiệu lực (Withdraw)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachable
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-16:1997
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế bằng
Replaced by |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 17
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 100,000 VNĐ
Bản File (PDF):204,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc thiết kế và tiến hành các nghiên cứu độc lực liên quan đến các trang thiết bị y tế. Phụ lục A mô tả các trường hợp cần nghiên cứu độc lực trong việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế.
|
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. |
|
Quyết định công bố
Decision number
3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007
|
|
Quyết định Huỷ bỏ
Cancellation number
4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020
|