Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R7R7R0R3R3*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 7391-10:2007
Năm ban hành 2007

Publication date

Tình trạng A - Còn hiệu lực (Active)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
Tên tiếng Anh

Title in English

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006
IDT - Tương đương hoàn toàn
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang

Page

68
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 272,000 VNĐ
Bản File (PDF):816,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này mô tả quy trình đánh giá trang thiết bị y tế và vật liệu cấu thành về tiềm năng gây ra kích thích và phản ứng quá mẫn muộn.
Tiêu chuẩn này gồm:
a) xem xét trước khi thử;
b) chi tiết của các quy trình thử, và
c) các yếu tố cơ bản để giải thích kết quả.
Các chỉ dẫn nêu trong Phụ lục A để chuẩn bị vật liệu cụ thể liên quan đến các phép thử nêu trên.
Các phép thử bổ sung được yêu cầu cụ thể cho các trang thiết bị dùng dưới da và trong mắt, miệng, trực tràng, dương vật và âm đạo được nêu trong Phụ lục B.
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm
TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật
TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 14:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ
TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 15:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim
TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 18:Đặc trưng hóa học của vật liệu
TCVN 7740-1 (ISO 14155-1), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người-Phần 1:Yêu cầu chung
TCVN 7740-2 (ISO 14155-2), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người-Phần 2:Kế hoạch thử lâm sàng
ISO 10993-9 Biological evaluation of devices z Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 9:Cơ cấu để nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn)
ISO 10993-13 Biological evaluation of devices z Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 13:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế polyme)
Quyết định công bố

Decision number

3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007

FB Chat.txt