Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7391-10:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
• Tên tiếng Anh / Title in English: Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
• Số trang / Page: 68
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này mô tả quy trình đánh giá trang thiết bị y tế và vật liệu cấu thành về tiềm năng gây ra kích thích và phản ứng quá mẫn muộn. ; Tiêu chuẩn này gồm: ; a) xem xét trước khi thử; ; b) chi tiết của các quy trình thử, và ; c) các yếu tố cơ bản để giải thích kết quả. ; Các chỉ dẫn nêu trong Phụ lục A để chuẩn bị vật liệu cụ thể liên quan đến các phép thử nêu trên. ; Các phép thử bổ sung được yêu cầu cụ thể cho các trang thiết bị dùng dưới da và trong mắt, miệng, trực tràng, dương vật và âm đạo được nêu trong Phụ lục B.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm ; TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 2:Yêu cầu sử dụng động vật ; TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn ; TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 14:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ ; TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 15:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim ; TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 18:Đặc trưng hóa học của vật liệu ; TCVN 7740-1 (ISO 14155-1), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người-Phần 1:Yêu cầu chung ; TCVN 7740-2 (ISO 14155-2), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người-Phần 2:Kế hoạch thử lâm sàng ; ISO 10993-9 Biological evaluation of devices z Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 9:Cơ cấu để nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn) ; ISO 10993-13 Biological evaluation of devices z Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế-Phần 13:Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế polyme)
• Quyết định công bố / Decision number: 3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007