Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R8R5R7R8R6*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 8023:2009
Năm ban hành 2009
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Medical devices - Application of risk management to medical devices
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 14971:2007
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
|
|
Số trang
Page 103
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 412,000 VNĐ
Bản File (PDF):1,236,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết những nguy cơ đi kèm với các trang thiết bị y tế, kể cả trang thiết bị y tế in vitro (IVD), ước lượng và đánh giá được những rủi ro liên quan, hạn chế những rủi ro này và giám sát hiệu lực của việc kiểm soát rủi ro.
Những yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với các quyết định khám chữa bệnh. Tiêu chuẩn này không quy định mức độ rủi ro chấp nhận được. Tiêu chuẩn này không đòi hỏi nhà sản xuất phải có một hệ thống quản lý chất lượng đang hoạt động. Tuy nhiên, quản lý rủi ro có thể là một bộ phận trọn bộ của hệ thống quản lý chất lượng. |
|
Quyết định công bố
Decision number
894/QĐ-BKHCN , Ngày 27-05-2009
|