Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7184-1:2004
• Năm ban hành / Publication date: 2004
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Máy hút y tế - Phần 1: Máy hút dùng điện - Yêu cầu an toàn
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10079-1:1999 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 39
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu an toàn tối thiểu và các đặc tính của máy hút y tế và phẫu thuật (xem Hình 1) dùng làm phương tiện chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân ở bệnh viện, chăm sóc ở gia đình, sử dụng dã chiến và vận chuyển.; Mặc dù máy hút có thể vận hành bằng hệ thống hút trung tâm, bằng khí nén, bằng điện hoặc bằng tay, tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho máy hút dùng điện hoặc năng lượng ắc qui.; CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục M trong tiêu chuẩn này.; Tiêu chuẩn này được xây dựng trên cơ sở TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988); trong TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988) (“Tiêu chuẩn chung”), tiêu chuẩn này được xem là “Tiêu chuẩn riêng”. Như đã qui định trong 1.3 của TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988), yêu cầu của tiêu chuẩn này được ưu tiên hơn tiêu chuẩn chung.; Tiêu chuẩn này áp dụng phạm vi và đối tượng qui định trong điều 1 của TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988), ngoại trừ 1.1 được thay thế như sau:; Tiêu chuẩn này không áp dụng các trường hợp:; a) hệ thống hút trung tâm (bằng cách tạo khí nén/chân không), hệ thống ống dẫn của các phương tiện truyền dẫn, công trình và đầu nối ở tường;; b) ống thông, ống dẫn lưu, các đầu nạo và hút;; c) bơm tiêm;; d) máy hút nha khoa;; e) hệ thống xả khí thải;; f) hút trong phòng thí nghiệm;; g) hệ thống truyền dịch tự động;; h) thoát nước tiểu thụ động;; i) hệ thống dẫn lưu vết thương;; j) đường thoát dịch dạ dày;; k) máy hút đờm qua đường miệng;; l) máy hút tại bình chứa xuôi về bơm chân không;; m) máy hút dùng cho phẫu thuật mở khí quản;; n) máy hút sản khoa;; o) máy hút đờm sinh học;; p) máy hút chỉ sử dụng trong nội soi.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7303-1:2003 (), Sửa đổi 1 và Sửa đổi 2) Thiết bị điện y tế-Phần 1:Yêu cầu chung về an toàn.; ISO 3744:1994 Acoustics-Determination of sound power levels of noise source-Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Âm học-Xác định mức năng lượng âm thanh của nguồn gây ồn-Phương pháp kỹ thuật đối với điều kiện trường tự do trên sàn phản xạ).; ISO 5356-1:1996 Anaesthetic and respiratory equipment-Conical connectors-Part 1:Cones and sockets (Máy gây mê và máy thở-Khớp nối hình côn-Phần 1:Khớp nối côn và ổ cắm).; ISO 8836:1997 Suction catheters for use in the respiratory tract (ống hút sử dụng trong hô hấp).; IEC 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres-Part 4:Method of test for ignition temperature (Thiết bị điện dùng trong môi trưòng khí nổ-Phần 4:Phương pháp thử nhiệt độ bốc cháy).; IEC 60529:1976 Classification of degrees of protection provided by enclosures (Phân loại cấp bảo vệ cho vỏ thiết bị).; IEC 60651:1979 Sound level meters (Máy đo mức âm thanh).; IEC 60695-2-2:1980 Fire hazard testing-Part 2:Test methods-Needle-flame test (Thử nguy cơ cháy-Phần 2:Phương pháp thử-Phép thử ngọn lửa hình kim).
• Quyết định công bố / Decision number: 2733/ QĐ/ BKHCN , Ngày 09-12-2008