Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7010-2:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy
• Tên tiếng Anh / Title in English: Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 10651-2:2004 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7010-2:2002

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7010-2:2002(W - Hết hiệu lực)
• TCVN 7010-2:2007(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 48
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều 1 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:; Sửa đổi:; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với máy thở dùng trong gia đình, dùng cho các bệnh nhân phải thở bằng máy. Máy thở như vậy được coi là thiết bị trợ giúp sự sống, thường được sử dụng ở những nơi mà nguồn điện truyền động không ổn định và thường được giám sát bởi những người không có chuyên môn về y tế và có mức độ đào tạo khác nhau.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các máy thở kiểu cưỡng bức và kiểu “hỗ trợ thở\".; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các máy thở chỉ sử dụng để tăng cường khí cho bệnh nhân tự thở được.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu có thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988 và sửa đổi 1:1991 và sửa đổi 2:1995) thì được ưu tiên áp dụng hơn so với các yêu cầu chung tương ứng.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 6293:1997 (ISO 32:1997), Chai chứa khí – Chai chứa khí dùng trong y tế – Ghi nhãn để nhận biết khí chứa; TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000), Thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu; TCVN 7005 (ISO 5367), ống thở dùng cho máy gây mê và máy thở; TCVN 7006 (ISO 21647), Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở; TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế – Phần 1:Yêu cầu chung về an toàn và Sửa đổi 1:1991 và sửa đổi 2:1995; TCVN 7390 (ISO 5362), Túi chứa khí gây mê; ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment – Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp – Từ vựng); ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 1:Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp – Bộ nối hình nón – Phần 1:Nón và ổ cắm); ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 2:Screw-threaded weight-bearing connectors (Thiết bị gây mê và hô hấp – Bộ nối hình nón – Phần 2:Bộ nối chịu lực kiểu bắt ren); ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Cụm lắp ráp ống hạ áp dùng với khí y tế); ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems – Part 1:Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế – Phần 1:Đường ống dẫn khí nén y tế và chân không); ISO 8185, Humidifiers for medical use – General requirements for humidification systems, and Technical Corrigendum 1:2001 (Máy tạo ẩm dùng trong y tế – Yêu cầu chung đối với hệ thống tạo ẩm và bản Đính chính kỹ thuật 1:2001); ISO 9360-1, Anaesthetic and respiratory equipment – Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans – Part 1:HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml (Thiết bị gây mê và hô hấp – Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME) dùng để tạo ẩm khí thở cho người – Phần 1:HME dùng với cao nguyên thở nhỏ nhất là 250 ml); ISO 9360-2, Anaesthetic and respiratory equipment – Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans – Part 2:HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml (Thiết bị gây mê và hô hấp – Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME) dùng để tạo ẩm khí thở cho người – Phần 2:HME dùng với bệnh nhân được mở khí quản có thể tích cao nguyên thở (tidal volume) tối thiểu là 250 ml); ISO 9919, Pulse oximeters for medical use – Requirements (Máy đo oxy dạng xung dùng trong y tế – Yêu cầu); ISO 14937, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, and Technical Corrigendum 1:2003 (Khử khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu chung về đặc tính của chất khử khuẩn và việc xây dựng, xác nhận hiệu lực và kiểm soát thường quy của quá trình khử khuẩn đối với thiết bị y tế, và bản Đính chính kỹ thuật 1:2003); ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices (Thiết bị y tế – ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế); ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment – Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp – Tính thích ứng với oxy); IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 4:Method of test for ignition temperature (Thiết bị điện dùng trong môi trường khí nổ – Phần 4:Phương pháp thử nhiệt độ đánh lửa); IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2:General requirements for safety – Collateral standard:Electromagnetic compatibility  Requirements and tests (Thiết bị điện y tế – Phần 1-2:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn bổ trợ:Tương thích điện từ – Yêu cầu và thử nghiệm); IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6:General requirements for safety – Collateral standard:Usability (Thiết bị điện y tế – Phần 1-6:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn bổ trợ:Tiện ích); IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for safety – Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế – Phần 1-8:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn bổ trợ:Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn đối với hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)
• Quyết định công bố / Decision number: 3198/QĐ-BKHCN , Ngày 28-12-2007