Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 6916:2001
• Năm ban hành / Publication date: 2001
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 15223:2000 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 6916-1 : 2008
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040 - Thiết bị y tế
• Số trang / Page: 9
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này qui định các ký hiệu quy ước và thông tin cho người sử dụng trong việc sử dụng các thiết bị y tế đúng cách, an toàn và hiệu quả. Tiêu chuẩn này trước tiên nhằm mục đích cung cấp cho:; – các nhà sản xuất thiết bị y tế có sản phẩm tiêu thụ trên nhiều n-ớc có ngôn ngữ khác nhau in trên nhãn sản phẩm;; – ng-ời sử dụng thiết bị y tế có nguồn cung cấp khác nhau và có ngôn ngữ khác nhau; – những người có trách nhiệm giám sát hậu mãi; – cơ quan kiểm định y tế, tổ chức thử nghiệm, đơn vị cấp giấy chứng nhận và tổ chức khác có trách nhiệm thực thi các qui định liên quan đến các thiết bị y tế và có trách nhiệm giám sát hậu mãi.; Tiêu chuẩn này cũng có ích cho:; – nhà sản xuất bị hạn chế về không gian trên nhãn nhỏ; – nhà phân phối thiết bị y tế hoặc các đại diện khác của nhà sản xuất; – nhân viên y tế có trách nhiệm đào tạo cũng nh- những ng-ời đang được đào tạo.; Chú thích - Tiêu chuẩn này qui định một số ký hiệu có thể đ-ợc sử dụng riêng trên bản thân thiết bị, trên bao bì hoặc trong các tài liệu kèm theo. Những tiêu chuẩn khác, nh- IEC 60601-1, chỉ rõ các ký hiệu khác áp dụng cho các loại hoặc nhóm thiết bị cụ thể hoặc các tình huống cụ thể.
• Quyết định công bố / Decision number: 67/2001/QĐ-BKHCNMT , Ngày 28-12-2001