Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7006:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 21647:2004 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7006:2002
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 54
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều 1 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:; Sửa đổi (bổ sung vào cuối 1.1):; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở (RGM) (như định nghĩa ở 3.15) được thiết kế để vận hành liên tục sử dụng cho con người. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về; aa) theo dõi khí gây mê,; bb) theo dõi cacbon dioxide,; cc) theo dõi oxy.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy theo dõi sử dụng chất gây mê dễ cháy.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu có thay thế hoặc sửa đổi so với các yêu cầu của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988 và sửa đổi 1:1991, sửa đổi 2:1995) thì được ưu tiên áp dụng hơn các yêu cầu chung tương ứng.; Các khía cạnh liên quan đến môi trường được đề cập trong Phụ lục CC.; CHÚ THÍCH: Các khía cạnh bổ sung về tác động của môi trường được đề cập trong ISO 14971.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), thiết bị điện y tế-Phần 1:yêu cầu chung về an toàn; TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000), Thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.; ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equiment – Part 2:Lock fittings (Phụ kiện hình nón có đầu thon 6% (Luer) cho ống tiêm, kim và một số thiết bị y tế khác – Phần 2:Phụ kiện khóa).; ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis (ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị-Chỉ mục và tóm tắt); ISO 23328 (tất cả các phần), Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use (Bộ lọc của hệ thống hô hấp dùng cho gây mê và hô hấp); IEC 60068-2-27, Environmental testing:Part 2:Tests. Test Ea and guidance:Shock (Thử nghiệm môi trường. Phần 2:Thử nghiệm. Thử nghiệm Ea và hướng dẫn:Xóc); IEC 60068-2-32:1975, Environmental testing. Part 2:Tests. Test Ed:Free fall (Thử nghiệm môi trường. Phần 2:Thử nghiệm. Thử nghiệm Ed:Rơi tự do); IEC 60068-2-64, Environmental testing. Part 2:Test methods – Test Fh:Vibration, broad-band random (digital control) and guidance (Thử nghiệm môi trường. Phần 2:Phương pháp thử nghiệm – Thử nghiệm Fh:Rung, ngẫu nhiên băng rộng (kiểm tra bằng kỹ thuật số) và hướng dẫn); IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4:Method of test for ignition temperature (Thiết bị điện dùng trong khí quyển có khí nổ. Phần 4:Phương thử đối với nhiệt độ cháy); IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment – Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế-Phần 1-2:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn bổ trợ:Tương thích điện từ-Yêu cầu và thử nghiệm).; IEC 60601-1-6:2001, Medical electrical equipment – Part 1-6:General requirements for safety-Collateral standard:Usability (Thiết bị điện y tế-Phần 1-6:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn bổ trợ:tiện ích).; IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for safety-Collateral standard:general requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems. (Thiết bị điện y tế-Phần 1-8:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn bổ trợ:Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn đối với hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế).; CHÚ THÍCH:Để thuận tiện, danh mục các thuật ngữ được định nghĩa sử dụng trong tiêu chuẩn này được nêu trong Phụ lục DD.
• Quyết định công bố / Decision number: 3198/QĐ-BKHCN , Ngày 28-12-2007