Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples