Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN ISO 15378:2019
• Năm ban hành / Publication date: 2019
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm – Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2015 có dẫn chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP)
• Tên tiếng Anh / Title in English: Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 15378:2017 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 03.100.70 - Hệ thống quản lý; 11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
• Số trang / Page: 101
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức: ; a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành; và ; b) muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành. ; Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp. ; CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm, dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc được khách hàng yêu cầu. ; CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể được thể hiện là các yêu cầu pháp lý. ; Ngoài các yêu cầu của TCVN ISO 9001, tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu Thực hành tốt sản xuất (GMP) bao bì đóng gói sơ cấp đối với hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức cần chứng tỏ khả năng cung cấp các bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả các yêu cầu chế định và các tiêu chuẩn quốc tế. ; Trong tiêu chuẩn này thuật ngữ “khi thích hợp” đôi khi được sử dụng. Khi một yêu cầu được diễn đạt bởi cụm từ này, thì yêu cầu đó được xem là “thích hợp” trừ khi tổ chức có thể lập văn bản lý giải cách khác. ; Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng cho thiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì đóng gói sơ cấp đối với dược phẩm.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng ; ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1:General principles and methods (Phòng sạch và môi trường có liên quan được kiểm soát – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 1:Các nguyên tắc chung và phương pháp) ; ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2:Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát có liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 2:Đánh giá và thể hiện dữ liệu lây nhiễm sinh học)
• Quyết định công bố / Decision number: 4150/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2019
• Ban kỹ thuật / Technical Committee: TCVN/TC 176 - Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng