Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN III:2014
• Năm ban hành / Publication date: 2014
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc
• Tên tiếng Anh / Title in English: Set of national standards for medicines
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.120.10 - Thuốc
• Số trang / Page: 193
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Bộ tiêu chuẩn này qui định: ; - Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế, dược liệu và thuốc từ dược liệu đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với các nguyên liệu hoá dược; áp dụng để kiểm tra đánh giá chất lượng các nguyên liệu hoá dược đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng thành phẩm hoá dược; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng các thành phẩm hoá dược đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng dược liệu; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng dược liệu đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng vắc xin; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng vắc xin đăng ký lưu hành trong nước. ; Đối với các các nguyên liệu hoá dược, các thành phẩm hoá dược, các vắc xin, các dược liệu, các phương pháp kiểm nghiệm thuốc không nêu trong bộ tiêu chuẩn này hoặc Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN I:2009 và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN II:2012 thì các nhà sản xuất và/hoặc các tổ chức, cá nhân có liên quan có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn nước ngoài theo qui định hiện hành.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN I-1:2009, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc-Phần 1:Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; ; TCVN I-2:2009, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc-Phần 2:Nguyên liệu hoá dược; ; TCVN II:2012, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
• Quyết định công bố / Decision number: 743/QĐ-BKHCN , Ngày 21-04-2014
• Cơ quan biên soạn / Compilation agency: Hội đồng Dược điển Việt Nam - Bộ Y tế