Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN II:2012
• Năm ban hành / Publication date: 2012
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc
• Tên tiếng Anh / Title in English: Set of national standards for medicines
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.120.10 - Thuốc
• Số trang / Page: 209
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Bộ tiêu chuẩn này quy định: ; - Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế, dược liệu và thuốc từ dược liệu đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với các nguyên liệu hóa dược; áp dụng để kiểm tra đánh giá chất lượng các nguyên liệu hóa dược đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng thành phẩm hóa dược; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng các thành phẩm hóa dược đăng ký lưu hành trong nước. ; - Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng dược liệu; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng dược liệu đăng ký lưu hành trong nước. ; Đối với các nguyên liệu hóa dược, các thành phẩm hóa dược, các dược liệu, các phương pháp kiểm nghiệm thuốc không nêu trong bộ tiêu chuẩn này và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN I : 2009 thì các nhà sản xuất và/hoặc các tổ chức, cá nhân có liên quan có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn nước ngoài theo quy định hiện hành.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN I-1:2009, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc-Phần 1:Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; TCVN I-2:2009, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc-Phần 2:Nguyên liệu hóa dược.
• Quyết định công bố / Decision number: 2702/QĐ-BKHCN , Ngày 08-10-2012