Tiêu chuẩn quốc gia

© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam

_8*L9G3L4G0G0L0**R0R9R2R4R8R7*
Số hiệu

Standard Number

TCVN 8331:2010
Năm ban hành 2010

Publication date

Tình trạng W - Hết hiệu lực (Withdraw)

Status

Tên tiếng Việt

Title in Vietnamese

Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
Tên tiếng Anh

Title in English

Medical devices - Quality mangement systems - Guidance on the application of TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485: 2003)
Tiêu chuẩn tương đương

Equivalent to

ISO/TR 14969:2004
IDT - Tương đương hoàn toàn
Thay thế bằng

Replaced by

Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)

By field

03.120.10 - Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
Số trang

Page

109
Giá:

Price

Bản Giấy (Paper): 436,000 VNĐ
Bản File (PDF):1,308,000 VNĐ
Phạm vi áp dụng

Scope of standard

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn áp dụng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu trong TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Tiêu chuẩn này không bổ sung hoặc thay đổi các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Tiêu chuẩn này không nêu các yêu cầu được sử dụng làm cơ sở cho các hoạt động kiểm tra chế định hoặc các hoạt động đánh giá chứng nhận.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ \"phải\", \"có thể\", \"nên\" trong tiêu chuẩn này được sử dụng như sau. \"Phải\" sử dụng trong một vài trường hợp để đáp ứng yêu cầu của ISO 13485, là một trong những yêu cầu đặc biệt thích hợp, mà không nhắc đến hoặc không bao gồm những điều khác, hoặc điều nhất định của hành động này nhưng không yêu cầu bắt buộc. \"Có thể\" và \"nên\" được sử dụng để chỉ ra khả năng hoặc sự lựa chọn. Những thuật ngữ này không yêu cầu bắt buộc.
Có thể sử dụng hướng dẫn này để hiểu hơn về các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) và để minh họa một số phương pháp và cách tiếp cận sẵn có để đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485).
Tiêu chuẩn viện dẫn

Nomative references

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN ISO 9000:2000 (ISO 9000:2000), Quality management system-Fundametals and vocabulary (Hệ thống quản lý chất lượng-Cơ sở và từ vựng).
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với các mục đích chế định.
Quyết định công bố

Decision number

385/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010