Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R9R2R4R8R7*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 8331:2010
Năm ban hành 2010
Publication date
Tình trạng
W - Hết hiệu lực (Withdraw)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Medical devices - Quality mangement systems - Guidance on the application of TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485: 2003)
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO/TR 14969:2004
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế bằng
Replaced by |
|
Lịch sử soát xét
History of version
|
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field |
|
Số trang
Page 109
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 436,000 VNĐ
Bản File (PDF):1,308,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn áp dụng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu trong TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Tiêu chuẩn này không bổ sung hoặc thay đổi các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485). Tiêu chuẩn này không nêu các yêu cầu được sử dụng làm cơ sở cho các hoạt động kiểm tra chế định hoặc các hoạt động đánh giá chứng nhận.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ \"phải\", \"có thể\", \"nên\" trong tiêu chuẩn này được sử dụng như sau. \"Phải\" sử dụng trong một vài trường hợp để đáp ứng yêu cầu của ISO 13485, là một trong những yêu cầu đặc biệt thích hợp, mà không nhắc đến hoặc không bao gồm những điều khác, hoặc điều nhất định của hành động này nhưng không yêu cầu bắt buộc. \"Có thể\" và \"nên\" được sử dụng để chỉ ra khả năng hoặc sự lựa chọn. Những thuật ngữ này không yêu cầu bắt buộc. Có thể sử dụng hướng dẫn này để hiểu hơn về các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) và để minh họa một số phương pháp và cách tiếp cận sẵn có để đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485). |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN ISO 9000:2000 (ISO 9000:2000), Quality management system-Fundametals and vocabulary (Hệ thống quản lý chất lượng-Cơ sở và từ vựng). TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với các mục đích chế định. |
|
Quyết định công bố
Decision number
385/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010
|
