Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 8026-1:2010
• Năm ban hành / Publication date: 2010
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung
• Tên tiếng Anh / Title in English: Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 13408-1:2008 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
• Số trang / Page: 58
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và cung cấp hướng dẫn về các quá trình, chương trình và quy trình để triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy của quá trình sản xuất đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã được quá trình vô khuẩn.; 1.2. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến chủ đề chung về quá trình vô khuẩn. Các yêu cầu riêng và hướng dẫn về các quá trình đặc thù khác nhau và các phương pháp liên quan đến việc lọc, làm đông khô và công nghệ làm sạch tại chỗ (CIP), tiệt trùng tại chỗ (SIP) và hệ thống cách ly được nêu trong các phần khác của TCVN 8026 (ISO 13408).; CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn này không loại bỏ hoặc thay thế các yêu cầu trong các quy chuẩn quốc gia, như thực hành sản xuất tốt (GMP) và/hoặc các yêu cầu dược điển liên quan đến các điều luật quốc gia cụ thể hoặc áp dụng các đạo luật khu vực.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Etylen ôxit-Phần 1:Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế.; TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Bức xạ-Phần 1:Yêu cầu để triển khai, chứng nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế.; TCVN 7393-2 (ISO 11137-2), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Bức xạ-Phần 2:Thiết lập liều tiệt khuẩn.; TCVN 8026-3 (ISO 13408-3), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 3:Sự đông khô; TCVN 8026-4 (ISO 13408-4), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 4:Công nghệ làm sạch tại chỗ; TCVN 8026-5 (ISO 13408-5), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 5:Tiệt khuẩn tại chỗ; TCVN 8023 (IS014971), Trang thiết bị y tế-Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế; TCVN/ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng-Các yêu cầu.; TCVN/ISO 13485, Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với các mục đích chế định; ISO 13408-2, Aseptic processing of health care products-Part 2:Filtration (Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 2:Sự lọc); ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products-Part 6:Isolator systems (Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 6:Hệ thống cách ly); ISO 14160 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin-validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế dùng một lần kết hợp với vật liệu có nguồn gốc động vật-Công nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng chất tiệt khuẩn hóa chất lỏng).; ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1:Classification of air cleanliness (Phòng sạch và môi trường kết hợp kiểm soát-Phần 1:Phân loại độ sạch của không khí); ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 2:Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 (Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Phần 2:Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi để xác nhận sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1); ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods (Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Phẩn 3:Phương pháp thử); ISO 14644-4 Clean rooms and associated controlled environments-Part 4:Design, construction and start-up (Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Phần 4:Thiết kế, xây dựng và khởi động); ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 5:Operations (Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Phần 5:Vận hành); ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 7:Separative devices (), gloveboxes, isolators and mini-environments)-(Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Phần 7:Thiết bị phân tách (tủ không khí sạch, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường thu nhỏ)); ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control-Part 1:General principles and methods (Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Kiểm soát sự nhiễm khuẩn-Phần 1:Nguyên tắc chung và các phương pháp); ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control-Part 2:Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và môi trường kiểm soát kết hợp-Kiềm soát sự nhiễm sinh học-Phần 2:Đánh giá và giải trình các dữ liệu về sự nhiễm sinh học); ISO 14937 Sterilization of health care products-General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Yêu cầu chung đối với đặc trưng của chất tiệt khuẩn và sự phát triển, công nhận và kiểm soát thường quy của quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế).; ISO 17665-1 Sterilization of health care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế-Nhiệt ẩm-Phần 1:Yêu cầu để triển khai, công nhận và kiểm soát thường quy của quá trình tiệt khuẩn đối với trang thiết bị y tế).; ISO 20857 Sterilization of health care products-Dry heat-Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Nhiệt khô-Phần 2:Yêu cầu để triển khai, công nhận và kiểm soát thường quy của quá trình tiệt khuẩn đối với trang thiết bị y tế).
• Quyết định công bố / Decision number: 386/QĐ-BKHCN , Ngày 23-03-2010