Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 8022-1:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 7396-1:2007 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 155
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành hệ thống đường ống cho khí nén y tế, khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và chân không trong các phương tiện chăm sóc sức khỏe để đảm bảo việc phân phối liên tục của khí và sự dự phòng chân không từ hệ thống đường ống. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với hệ thống cung cấp, hệ thống phân phối đường ống, hệ thống điều khiển, hệ thống theo dõi và báo động, cũng như khả năng không thể lắp lẫn giữa các linh kiện của các hệ thống khí khác nhau. ; Tiêu chuẩn này áp dụng cho: ; a) hệ thống đường ống cho các loại khí y tế sau: ; - khí oxy; ; - khí gây mê; ; - khí y tế (không khí để thở); ; - cacbon dioxit; ; - hỗn hợp khí oxy/khí gây mê (xem Chú thích 1); ; b) hệ thống đường ống cho các loại khí sau: ; - (*) không khí giàu oxy; ; - không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật; ; - khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật; ; c) hệ thống đường ống cho chân không. ; Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho: ; - việc mở rộng hệ thống đường ống phân phối hiện hành; ; - việc sửa đổi hệ thống đường ống phân phối hiện hành; ; - sửa đổi hoặc thay thế hệ thống cung cấp hoặc nguồn cung cấp. ; CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn quốc gia có thể ngăn chặn việc phân phối hỗn hợp oxy/khí gây mê trong hệ thống ống dẫn khí y tế. ; CHÚ THÍCH 2 EN 14931 [23] chỉ rõ các yêu cầu bổ sung hoặc thay thế đối với các áp dụng riêng, cụ thể là đối với lưu lượng và áp lực của khí nén để điều áp cho buồng bội áp và để truyền chuyển động các cơ cấu kết nối khác và của oxy và các khí điều trị khác cung cấp cho bệnh nhân.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7008 (ISO 11197), Nguồn cung cấp y tế ; TCVN 7741-2 (ISO 10524-2), Bộ điều áp dùng cho khí y tế-Phần 2:Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng ; TCVN 7742 (ISO 10083), Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống dẫn khí y tế ; TCVN 8023 (ISO 14971),Trang thiết bị y tế-Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế ; ISO 3746 Acoustics-Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure-Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học-Xác định các mức công suất âm của năng lượng âm của nguồn tạp âm sử dụng áp suất âm thanh-Phương pháp khảo sát bằng phép đo biên bề mặt qua mặt phẳng phản xạ) ; ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp lực thấp để sử dụng với khí y tế) ; ISO 8753-1:2001, Compressed air-Part 1:Contaminants and purity classes (Không khí ô nhiễm-Phần 1:Loại khí gây ô nhiễm và khí sạch) ; ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems-Part 1:Terminal units for use with compressed medical gases vacuum (Khối đầu nối cho hệ thống ống dẫn khí y tế-Phần 1:Khối đầu nối để dùng với khí nén y tế và chân không) ; ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment-Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp-Khả năng tương thích với oxy) ; ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (Kết nối linh hoạt cao áp để dùng cho hệ thống khí y tế) ; IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment-Part 1-8:General requirements for safety-Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Trang thiết bị điện y tế-Phần 1-8:Yêu cầu chung về an toàn-Tiêu chuẩn bổ trợ:Yêu cầu chung, các phép thử và hướng dẫn cho hệ thống báo động trong trang thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế) ; EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen-Part 1:Pressure vessels for general purposes (Bình áp lực đơn giản không cháy được thiết kế để chứa không khí hoặc nitơ-Phần 1:Bình áp lực dùng cho mục đích chung) ; EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin do nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp) ; EN 13348 Copper and copper alloys-Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng và hợp kim đồng-Ống đồng tròn liền dùng cho khí y tế và chân không)
• Quyết định công bố / Decision number: 894/QĐ-BKHCN , Ngày 27-05-2009