Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7740-1:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung
• Tên tiếng Anh / Title in English: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 14155-1:2003 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.100 - Y học thí nghiệm
• Số trang / Page: 32
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các quy trình quản lý và thực hiện thử lâm sàng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung nhằm:; - bảo vệ con người,; - đảm bảo quản lý một cách khoa học cuộc thử lâm sàng,; - giúp đỡ nhà bảo trợ, người giám sát, người nhận thử lâm sàng, hội đồng đạo đức, cơ quan có thẩm quyền và các hội đồng liên quan trong việc đánh giá sự phù hợp của các trang thiết bị y tế.; Tiêu chuẩn này:; a) quy định các yêu cầu về quản lý một cuộc thử nghiệm lâm sàng như: lập kế hoạch để thử nghiệm lâm sàng cho trang thiết bị y tế trong khi thử lâm sàng sao cho giống với việc sử dụng thông thường trên lâm sàng, phát hiện những bất lợi trong điều kiện sử dụng thông thường và cho phép đánh giá các rủi ro có thể chấp nhận liên quan đến ý định thực hiện trang thiết bị y tế,; b) quy định những yêu cầu về tổ chức, quản lý, giám sát, thu thập dữ liệu và lập hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế,; c) có thể áp dụng cho tất cả (các) cuộc thử lâm sàng những trang thiết bị y tế được thực hiện để thử nghiệm lâm sàng và đánh giá sự an toàn cho con người.; Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với những trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7740–2 (ISO 14155-2), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người-Phần 2:Kế hoạch thử lâm sàng.
• Quyết định công bố / Decision number: 3239/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2007