Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7395-1:2004
• Năm ban hành / Publication date: 2004
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Phòng sạch sử dụng trong y tế - Phần 1: Phân loại, thiết kế, xây dựng và chạy thử
• Tên tiếng Anh / Title in English: Cleanrooms for medical use - Part 1: Classification, design, construction and start-up
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040 - Thiết bị y tế
• Số trang / Page: 30
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1. Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch sử dụng trong y tế, đặc biệt về nồng độ của các hạt trong không khí. Chỉ những khu vực có nồng độ hạt phân bố luỹ tích nằm trên ngưỡng (giới hạn thấp) trong dải kích thước từ 0,1 mm đến 5 mm mới được xem xét để phân loại.; Tiêu chuẩn này không phân loại những khu vực tập trung hạt có kích thước nằm ngoài dải kích thước, từ 0,1 mm đến 5 mm. Các nồng độ hạt siêu nhỏ (nhỏ hơn 0,1 mm) và hạt lớn (hạt lớn hơn 5 mm) có thể được sử dụng để định lượng các khu vực tập trung hạt này bằng nồng độ hạt U và nồng độ hạt M tương ứng. Tiêu chuẩn này không sử dụng để đặc trưng hóa tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ hoặc bản chất tự nhiên của các hạt trong không khí.; CHÚ THÍCH: Sự phân bố của nồng độ hạt trong khoảng dải kích thước tăng dần thông thường là không đoán trước được và có đặc tính điển hình là thay đổi theo thời gian.; 1.2. Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu để kiểm tra định kỳ phòng sạch hoặc vùng sạch để chứng thực phù hợp liên tục với phân loại độ sạch hạt trong không khí đã chỉ định.; Tiêu chuẩn này cũng quy định yêu cầu để theo dõi phòng sạch hoặc vùng sạch (sau đây được xem như việc lắp đặt) để đảm bảo sự phù hợp liên tục trong việc phân loại độ sạch hạt trong không khí đã chỉ định.; 1.3. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế và xây dựng các phòng sạch mà không mô tả các biện pháp công nghệ cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó. Nó được sử dụng cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế quy trình lắp đặt phòng sạch, đồng thời nó cũng cung cấp một danh sách các thông số quan trọng về hoàn thiện các yêu cầu để chạy thử và đánh giá chất lượng. Các công đoạn cơ bản trong thiết kế và xây dựng cần thiết để bảo đảm sự vận hành được thoả đáng, được nhận dạng thông qua việc xem xét các khía cạnh có liên quan đến việc vận hành và bảo dưỡng.; Phạm vi thiết kế, xây dựng và khởi động được giới hạn trong các nội dung sau:; - yêu cầu của người sử dụng được người mua nêu ra hoặc được chỉ định;; - cung cấp quy trình riêng khi không quy định quy trình lắp đặt phòng sạch;; - tiêu chuẩn này không quy định về an toàn và cháy, cần áp dụng các quy định hiện hành;; - quy trình trung gian và dịch vụ hữu ích chỉ được xem xét thông qua chức năng của chúng giữa và trong các vùng có độ sạch khác nhau;; - đối với việc vận hành ban đầu và bảo dưỡng, chỉ xem xét các yêu cầu riêng về xây dựng phòng sạch.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000) Hệ thống quản lý chất lượng-Các yêu cầu.; TCVN ISO 14001:1998 (ISO 14001:1996) Hệ thống quản lý môi trường-Quy định và hướng dẫn sử dụng.; TCVN ISO 14004:1997 (ISO 14001:1996), hệ thống và kỹ thuật hỗ trợ.; ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Metrology and test methods (Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát có liên quan-Phần 3:Đo lường và phương pháp thử).; ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control-Part 1:General principles (Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát có liên quan-Kiểm soát nhiễm khuẩn-Phần 1:Nguyên tác chung).; ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control-Part 2:Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát có liên quan-Kiểm soát nhiễm khuẩn-Phần 2:Đánh giá và thể hiện dữ liệu nhiễm khuẩn).; ISO 14698-3, Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control-Part 3:Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofirms (Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát có liên quan-Kiểm soát nhiễm khuẩn-Phần 3:Đo hiệu suất quá trình làm sạch và/hoặc tẩy rửa các bề mặt trơ mang vết bẩn hoặc mang sinh học ướt nhiễm khuẩn).
• Quyết định công bố / Decision number: 2733/ QĐ/ BKHCN , Ngày 09-12-2008