Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7392-2:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)
• Tên tiếng Anh / Title in English: Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO/TS 11135-2:2008 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7392:2004
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.20 - Khử trùng; 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
• Số trang / Page: 59
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn cho các yêu cầu trong TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135- 1:2007). Tiêu chuẩn này không nhắc lại các yêu cầu và không được dự kiến để sử dụng tách biệt.; Những loại trừ trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) cũng áp dụng cho tiêu chuẩn này.; Để dễ tham khảo, việc đánh số điều trong tiêu chuẩn này tương ứng với việc đánh số điều trong TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1:2007). Hướng dẫn thêm về các yêu cầu được nêu trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) cũng bao gồm trong Phụ lục C của TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135- 1:2007) và phải được sử dụng kết hợp với tiêu chuẩn này.; Tiêu chuẩn này dùng cho những người có hiểu biết cơ bản về nguyên tắc tiệt khuẩn bằng etylen oxit nhưng có thể cần giúp đỡ trong việc xác định cách tốt nhất để đáp ứng các yêu cầu quy định trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1). Tiêu chuẩn này không dùng cho những người thiếu hiểu biết cơ bản về nguyên tắc tiệt khuẩn bằng etylen oxit.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1:2007), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Etylen oxit-Phần 1:Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế; TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với mục đích chế định; ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 2:Chất chỉ thị sinh học đối với quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit); ISO 11140-1, Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 1:General requirements (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị hóa học-Phần 1:Yêu cầu chung); ISO 11737-1, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phần 1:Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm); ISO 17664, Sterilization of medical devices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất về việc xử lý thiết bị y tế có thể tiệt khuẩn lại)
• Quyết định công bố / Decision number: 3097/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2009