Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7392-1:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
• Tên tiếng Anh / Title in English: Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices -
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11135-1:2007 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7392:2004
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.080.20 - Khử trùng; 11.080.01 - Thanh trùng và khử trùng nói chung
• Số trang / Page: 61
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit.; CHÚ THÍCH 1: Mặc dù phạm vi áp dụng tiêu chuẩn này chỉ giới hạn đối với thiết bị y tế, tiêu chuẩn này còn quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.; Quá trình tiệt khuẩn đã được đánh giá xác nhận và kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này không được thừa nhận là có hiệu quả trong khử hoạt tính các tác nhân gây ra bệnh não như bệnh thần kinh cừu, bệnh bò điên và bệnh Creutzfeld Jacob có ở trong Spongiform. Từng quốc gia riêng đã đưa ra khuyến cáo cụ thể đối với việc xử lý các vật liệu có khả năng nhiễm các tác nhân này.; CHÚ THÍCH 2: Xem ví dụ trong ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.; Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết yêu cầu quy định về việc chỉ rõ một thiết bị y tế là vô khuẩn.; CHỨ THÍCH 3: Các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực cần chú ý về việc chi rõ thiết bị y tế là “vô khuẩn”. Xem ví dụ trong EN 556-1 hoặc ANSI/AAMI ST67.; Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế.; CHÚ THÍCH 4: Thực hiện một cách hiệu quả các quy trình đã được xác nhận và được lập thành văn bản là cần thiết cho triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế. Vì vậy các quy trình được xem xét thường quy là yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Việc xem xét không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn này để có một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong sản xuất hoặc tái xử lý, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng là các yếu tố cần thiết tối thiểu để kiểm soát quá trình tiệt khuẩn được viện dẫn bắt buộc ở những chỗ thích hợp trong nội dung tiêu chuẩn (xem cụ thể trong Điều 4). Các quy định hiện hành của quốc gia và/hoặc khu vực đối với các điều khoản về thiết bị y tế có thể yêu cầu bổ sung về hệ thống quản lý chất lượng toàn diện và đánh giá hệ thống đó bởi bên thứ ba.; Tiêu chuẩn này không quy định yêu cầu về an toàn nghề nghiệp liên quan đến thiết kế và vận hành các phương tiện tiệt khuẩn bằng etylen oxit.; CHÚ THÍCH 5: Để có thông tin đầy đủ hơn về an toàn, xem ví dụ trong Thư mục tài liệu tham khảo. Quy định hiện hành của quốc gia và khu vực cũng có thể có.; CHÚ THÍCH 6: Etylen oxit có tính độc, dễ cháy và nổ. Khi sử dụng cần chú ý tới quy định hiện hành về yêu cầu an toàn khi tiếp xúc với etylen oxit.; Tiêu chuẩn này không đề cập đến tiệt khuẩn bằng công nghệ bơm trực tiếp etylen oxit hoặc hỗn hợp của nó vào bao gói sản phẩm riêng biệt hoặc quá trình tiệt khuẩn liên tục.; Tiêu chuẩn này không đề cập đến phương pháp phân tích để xác định mức dư lượng etylen oxit và/hoặc các sản phẩm phản ứng của nó.; CHÚ THÍCH 7: Để có thông tin đầy đủ hơn, xem TCVN 7391-7 (ISO 10993-7).; CHÚ THÍCH 8: Cần chú ý tới quy định hiện hành của pháp luật quy định giới hạn mức dư lượng etylen oxit có trên hoặc trong dụng cụ và sản phẩm y tế.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm; TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 7:Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit; TCVN ISO 10012 (ISO 10012), Hệ thống quản lý đo lường-Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo.; TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế-Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu đối với mục đích chế định; ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 1:General requirements (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 1:Yêu cầu chung); ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Phần 2:Chất chỉ thị sinh học đối với quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit); ISO 11140-1, Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 1:General requirements (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị hóa học-Phần 1:Yêu cầu chung); ISO 11737-1, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1:Determination of a population of microorganisms on Products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phần 1:Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm); ISO 11737-2, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Tiệt khuẩn thiết bị y tế-Phương pháp vi sinh vật-Phần 2:Thử nghiệm vô khuẩn thực hiện trong đánh giá xác nhận quá trình tiệt khuẩn); ISO 14161, Sterilization of health care products-Biological indicators-Guidance for the selection, use and interpretation of results (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Chất chỉ thị sinh học-Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và biểu thị kết quả); ISO 14937:2000, Sterilization of health care products-General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Yêu cầu chung đối với sự mô tả tính chất tác nhân tiệt khuẩn và triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế).
• Quyết định công bố / Decision number: 3097/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2009