Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7392:2004
• Năm ban hành / Publication date: 2004
• Tình trạng / Status: W - Hết hiệu lực (Withdraw)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt trùng bằng ethylen oxit
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 11135:1994 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế bằng / Replaced by: TCVN 7392-2:2009
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040 - Thiết bị y tế
• Số trang / Page: 43
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: 1.1 Tiêu chuẩn này thiết lập yêu cầu và hướng dẫn để đánh giá và kiểm soát thường quy các quá trình tiệt trùng trang thiết bị y tế bằng etylen oxit.; Cần chú ý đặc biệt đến thử nghiệm riêng về an toàn, chất lượng và hiệu quả, có thể vượt quá yêu cầu của 4.2 cần thiết cho một sản phẩm cụ thể.; CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu kỹ thuật là phần bắt buộc áp dụng của tiêu chuẩn này và phải đạt được sự phù hợp. Hướng dẫn nêu trong Phụ lục tham khảo là không bắt buộc và không cung cấp như là một danh sách để kiểm tra.; CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn này được áp dụng cho quá trình tiệt trùng các trang thiết bị y tế, nó cũng có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ khác.; 1.2 Tiêu chuẩn này không đề cập đến hệ thống bảo đảm chất lượng cần thiết để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất có quá trình tiệt trùng.; 1.3 Tiêu chuẩn này không đề cập đến sự an toàn của người vận hành (để có thông tin đầy đủ hơn, xem IEC 1010-2).; Etylen oxit có tính độc, dễ cháy và nổ. Khi sử dụng nó cần chú ý tới quy định hiện hành về yêu cầu an toàn khi tiếp xúc với etylen oxit.; Cần chú ý tới những quy định pháp luật hiện hành đặt ra về giới hạn mức dư lượng etylen oxit trong các dụng cụ và sản phẩm y tế.; 1.4 Tiêu chuẩn này không đề cập đến tiệt trùng bằng công nghệ bơm trực tiếp etylen oxit hoặc hỗn hợp của nó vào bao gói sản phẩm riêng biệt hoặc quá trình tiệt trùng liên tục.; 1.5 Tiêu chuẩn này không đề cập đến phương pháp phân tích để xác định mức độ dư lượng etylen oxit và/hoặc các sản phẩm phản ứng của nó (xem ISO 10993-7).; 1.6 Tiêu chuẩn này không đề cập đến các sản phẩm chịu tác động có hại của etylen oxit hoặc các chất dư lượng etylen oxit khác sinh ra trong các quá trình mô tả.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế Phần 7:Dư lượng tiệt trùng bằng etylen ôxit.; TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000) Hệ thống quản lý chất lượng Các yêu cầu.; TCVN ISO 9004:2000 (ISO 9004:2000) Hệ thống quản lý chất lượng Hướng dẫn cải tiến.; ISO 11138-1 Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 1:General (Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khoẻ Chất chỉ thị sinh học Phần 1:Khái quát).
• Quyết định công bố / Decision number: 55/QĐ-BKHCN , Ngày 14-01-2005