Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R0R6R8R0R1R7*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 7391-5:2005
Năm ban hành 2005
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 10993-5:1999
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế bằng
Replaced by |
|
Lịch sử soát xét
History of version
|
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field
11.100.20 - Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
|
|
Số trang
Page 17
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 100,000 VNĐ
Bản File (PDF):204,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này mô tả các phương pháp thử để đánh giá độc tính tế bào in vitro của trang thiết bị y tế.
Các phương pháp này quy định việc ủ tế bào được nuôi cấy trực tiếp hoặc khuyếch tán: a) với các chất chiết của một trang thiết bị, và/hoặc b) tiếp xúc với trang thiết bị. Các phương pháp này được thiết kế để xác định phản ứng sinh học của các tế bào động vật có vú in vitro sử dụng các thông số sinh học phù hợp. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 1:Đánh giá và thử nghiệm. ISO 10993-12:1996, Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế-Phần 12:Chuẩn bị mẫu và vật liệu đối chứng). |
|
Quyết định công bố
Decision number
2731/ QĐ/ BKHCN
|
|
Quyết định Huỷ bỏ
Cancellation number
4042/QĐ-BKHCN 31-12-2020
|
