Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-4:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-4:2005 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 66
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoại trừ:; * 1.1. Phạm vi áp dụng; Bổ sung:; Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn của máy khử rung tim như định nghĩa trong 2.1.101, sau đây gọi tắt là thiết bị.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy khử rung các mô cấy, máy khử rung điều khiển từ xa, máy điều hòa nhịp tim qua da bên ngoài hoặc máy theo dõi tim độc lập (được đề cập trong IEC 601-2-27). Máy theo dõi tim sử dụng các điện cực theo dõi ECG riêng không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này trừ khi chúng được sử dụng trên cơ sở độc lập để phát hiện nhịp AED hoặc nhịp đập để khử rung đồng bộ.; Kỹ thuật dạng sóng khử rung đang phát triển rất nhanh. Các nghiên cứu đã công bố cho thấy rằng hiệu quả của các dạng sóng là khác nhau. Tiêu chuẩn này không đề cập cụ thể đến việc lựa chọn dạng sóng cụ thể bao gồm hình dạng sóng, năng lượng giải phóng, hiệu lực và an toàn.; Tuy nhiên, do tầm quan trọng đặc biệt của dạng sóng chữa bệnh nên các ý kiến liên quan đến việc xem xét khi lựa chọn dạng sóng được nêu thêm trong phần thuyết minh.; 1.2. Mục đích; Thay thế:; Đối tượng của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim được định nghĩa trong 2.1.101.; 1.3. Tiêu chuẩn riêng; Bổ sung:; Tiêu chuẩn này đề cập đến TCVN 7303 -1 (IEC 60601-1: 1988)1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn và sửa đổi 1 (1991) và sửa đổi 2 (1995).; Phần 1 được nói đến trong tiêu chuẩn riêng này được hiểu là “Tiêu chuẩn chung” hoặc “Yêu cầu chung”.; Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:; “Thay thế” nghĩa là điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; “Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.; “Sửa đổi” nghĩa là điều hoặc điều phụ của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.; Các điều hoặc hình vẽ được thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, v.v..., và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),...; Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.; Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.; Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.; 1.5. Tiêu chuẩn kết hợp; Bổ sung:; Áp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau đây:; IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ sung: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế);; IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ- Yêu cầu và thử nghiệm);; IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình).
• Quyết định công bố / Decision number: 2932/QĐ-BKHCN , Ngày 21-12-2009