Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-2-11:2007
• Năm ban hành / Publication date: 2007
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-2-11:1997 With Amendment 1:2004 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.60 - Thiết bị chữa bệnh
• Số trang / Page: 57
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Bổ sung:; aa); Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama để điều trị bằng tia X cho người, kể cả những loại mà trong đó việc chọn và hiển thị các thông số làm việc có thể được điều khiển tự động bằng hệ thống điện tử lập trình được (PES).; bb); Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các thiết bị phát (các) chùm tia bức xạ gama ở khoảng cách điều trị bình thường lớn hơn 5 cm bằng cách sử dụng (các) nguồn phóng xạ gắn kín. Đối với thiết bị vận hành ở khoảng cách ngắn hơn, có thể cần đến các biện pháp dự phòng đặc biệt.; Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho thiết bị điều trị bằng tia X lập thể đa nguồn sử dụng để chiếu nguồn đẳng tâm đồng thời với nhiều nguồn phóng xạ gắn kín. Nguồn có thể tĩnh hoặc động.; cc); Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các thiết bị để; - sử dụng trong phạm vi thẩm quyền của người được cấp phép hoặc được đào tạo thích hợp, bởi người vận hành có những kỹ năng yêu cầu trong ứng dụng y tế cụ thể và hành động phù hợp với hướng dẫn sử dụng,; - bảo dưỡng định kỳ,; - chịu sự kiểm tra thường xuyên của người sử dụng,; - dùng cho các mục đích lâm sàng được quy định cụ thể, ví dụ như điều trị bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động.; dd); Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho việc chế tạo và một số trường hợp lắp đặt của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama thông qua các thử nghiệm điển hình và thử nghiệm hiện trường tương ứng.; ee); Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu đối với thiết bị. Tiêu chuẩn riêng này không quy định các yêu cầu đối với nguồn bức xạ.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), được gọi là “Tiêu chuẩn chung”. Vì trong Tiêu chuẩn chung, các yêu cầu đều kèm theo các phép thử sự phù hợp. Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” dùng để chỉ cả Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.
• Quyết định công bố / Decision number: 732/QĐ-BKHCN , Ngày 08-05-2007