Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7303-1:2009
• Năm ban hành / Publication date: 2009
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: IEC 60601-1:2005 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7303-1:2003

Lịch sử soát xét / History of version

• TCVN 7303-1:2009(A - Còn Hiệu lực)

• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung; 13.110 - An toàn máy móc
• Số trang / Page: 412
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. ; Nếu quy định điều nào trong tiêu chuẩn chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp dụng riêng cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều sẽ nêu rõ như vậy. Nếu không có quy định riêng thì điều đó áp dụng được cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, nếu liên quan. ; Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu riêng về các rủi ro tạo ra từ chức năng sinh lý học của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này, ngoại trừ Điều 7.2.13 và 8.4.1. ; CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2. ; Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho thiết bị dùng để bù hoặc giảm bệnh hoặc tổn thương và tàn tật. ; Thiết bị chẩn đoán in vitro không nằm trong định nghĩa của thiết bị điện y tế được đề cập trong bộ tiêu chuẩn IEC 610102). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-13) và không áp dụng cho hệ thống đường ống khí y tế được đề cập trong TCVN 8022-1 (ISO 7396-1)4). ; 1.2. Mục đích ; Mục đích của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu chung và làm cơ sở cho các tiêu chuẩn riêng. ; 1.3. * Tiêu chuẩn kết hợp ; Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn kết hợp quy định yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu áp dụng với: ; - nhóm thiết bị điện y tế (ví dụ máy X quang); ; - đặc tính riêng của tất cả các thiết bị điện y tế không đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung. ; Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng được có hiệu lực kể từ ngày ban hành và phải áp dụng cùng với tiêu chuẩn này. ; CHÚ THÍCH 1 Khi đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn này, có thể đánh giá độc lập sự phù hợp với các tiêu chuẩn kết hợp. ; CHÚ THÍCH 2 Khi công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này, người công bố cần liệt kê cụ thể các tiêu chuẩn bổ sung được áp dụng. Điều này cho phép người đọc bản công bố hiểu được tiêu chuẩn bổ sung nào là bộ phận của việc đánh giá. ; CHÚ THÍCH 3 Các thành viên IEC duy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn. Người sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành. ; Nếu tiêu chuẩn kết hợp áp dụng cho thiết bị điện đã có sẵn tiêu chuẩn riêng thì tiêu chuẩn riêng được ưu tiên hơn tiêu chuẩn kết hợp., ; 1.4. * Tiêu chuẩn riêng ; Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc bỏ qua những yêu cầu chứa đựng trong tiêu chuẩn chung như là sự thích hợp đối với thiết bị điện y tế cụ thể được xem xét, và có thể thêm những yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu khác. ; CHÚ THÍCH Các thành viên IEC duy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành. ; Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng được ưu tiên đối với tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; CHÚ Ý:Các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung của bộ tiêu chuẩn được ban hành sau tiêu chuẩn chung này sẽ có hiệu lực kể từ ngày công bố và phải được coi là bao gồm trong các tài liệu viện dẫn dưới đây. Xem 1.3.; CHÚ THÍCH Các tài liệu tham khảo được liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.; TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su – Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định các mẫu thử dùng cho phương pháp thử vật lý; TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), Thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự-An toàn – Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 6188-1 (IEC 60884-1), Ổ và phích cắm điện dùng trong gia đình và các mục đích tương tự-Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 6398 (ISO 31), Đại lượng và đơn vị đo; TCVN 6610-1 (IEC 60227-1), Cáp cách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750 V – Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 6615-1 (IEC 61058-1), Thiết bị đóng cắt dùng cho thiết bị-Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 6916-1 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin – Yêu cầu chung; TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1:2001), Thiết bị công nghệ thông tin – An toàn – Phần 1:Yêu cầu chung; TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế; TCVN 7392 (ISO 11135) Trang thiết bị y tế-Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng etylen oxit; TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy – Tiệt khuẩn bằng bức xạ; TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41), Hệ thống lắp điện của các tòa nhà – Phần 4-41:Bảo vệ an toàn – Bảo vệ chống điện giật; TCVN 7783 (ISO 1000), Đơn vị SI và khuyến nghị sử dụng các bội số của chúng và một số đơn vị khác; IEC 60065:2001, Audio, video and similar electronic apparatus – Safety requirements (Thiết bị nghe, nhìn và các thiết bị điện tử tương tự-Yêu cầu an toàn); IEC 60068-2-2:1974, Environmental testing – Part 2:Tests, Tests B:Dry heat (Thử nghiệm môi trường – Phần 2:Các phép thử. Phép thử B:Nhiệt khô); IEC 60079-0, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 0:General requirements (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ-Phần 0:Yêu cầu chung); IEC 60079-2, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 2:Pressurized enclosures “p” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ-Phần 2:Vỏ được thổi dưới áp suất dư “p”); IEC 60079-5, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 5:Powder filling “q” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ-Phần 5:Đổ đầy bột “q”); IEC 60079-6, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 6:Oil-immersion “0” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ-Phần 6:Ngâm trong dầu “o”); IEC 60083, Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in member countries of IEC (ổ và phích cắm gia dụng và sử dụng chung tương tự tiêu chuẩn hóa trong các nước thành viên của IEC); IEC 60085, Electrical insulation – Thermal classification (Cách điện – Phân loại nhiệt); IEC 60086-4, Primary batteries – Part 4:Safety of lithium batteries (Pin sơ cấp – Phần 4:An toàn của pin lithium); IEC 60112, Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid insulating materials (Phương pháp xác định khả năng chịu và chỉ số phóng điện tương đối của vật liệu cách điện rắn); IEC 60127-1, Miniature fuses – Part 1:Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature fuse-links (Cầu chì cỡ nhỏ-Phấn 1:Định nghĩa cầu chì cỡ nhỏ và yêu cầu chung đối với cầu chảy cỡ nhỏ); IEC 60245-1:2003, Rubber insulated cables – Rated voltages up to and including 450/750 V – Part 1:General requirements (Cáp cách điện bằng cao su – Điện áp danh định đến và bằng 450/750 V – Phần 1:Yêu cầu chung); IEC 60252-1, AC motor capacitors – Part 1:General – Performance, testing and rating – Safety requirements – Guide for installation and operation (Tụ điện động cơ AC – Phần 1:Yêu cầu chung – Thông số tính năng, thử nghiệm và thông số danh định – Yêu cầu an toàn – Hướng dẫn cách điện và vận hành); IEC 60320-1, Appliance couplers for household and similar general purposes – Part 1:General requirements (Bộ ghép nối thiết bị dùng trong gia đình và các mục đích chung tương tự-Phần 1:Yêu cầu chung); IEC 60384-14:2005, Fixed capacitors for use in electronic equipment – Part 14:Sectional specification:Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply mains (Tụ điện cố định dùng trong thiết bị điện tử-Phần 14:Quy định từng phần:Tụ điện cố định dùng để triệt nhiễu điện từ và nối với nguồn điện lưới); IEC 60417-DB:2002, Graphical symbols for use on equipment (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng trên thiết bị)5); IEC 60445, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors, including general rules for an alphanumeric system (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nhận dạng đầu cuối thiết bị và thiết bị đầu cuối của một số loại vật liệu dẫn điện được ấn định, bao gồm cả các nguyên tắc chung đối với hệ thống chữ-số); IEC 60447, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Actuating principles (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nguyên tắc khởi động); IEC 60529:1989, Decrees of protection provided by enclosures (IP Code) (Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (Mã IP); IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2:General requirements for safety – Collateral standard:Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế-Phần 1-2:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp:Tương thích điện từ-Yêu cầu và thử nghiệm); IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for safety – 3. Collateral standard:General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế-Phần 1:Yêu cầu chung về an toàn – 3. Tiêu chuẩn kết hợp:Yêu cầu chung đối với bảo vệ phóng xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán); IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6:General requirements for safety – Collateral standard:Usability (Thiết bị điện y tế-Phần 1-6:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp:Tiện ích); IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for safety – Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế-Phần 1-8:Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp:Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế); IEC 60664-1:1992, Insulation coordination for equipment within low-voltage systems – Part 1:Principles, requirements and (Phối hợp cách điện dùng cho thiết bị trong hệ thống điện hạ áp – Phần 1:Nguyên tắc, yêu cầu và thử nghiệm); IEC 60695-11-10, Fire hazard testing-Part 11-10:Test flames – 50 W horizontal and vertical flame test methods (Thử nghiệm rủi ro cháy – Phần 11-10:phép thử ngọn lửa – Phương pháp thử ngọn lửa 50 W nằm ngang và thẳng đứng); IEC 60730-1:1999, Automatic electrical controls for household and similar use – Part 1:General requirements (Bộ điều khiển điện tự động dùng trong gia đình và sử dụng tương tự-Phần 1:Yêu cầu chung; IEC 60825-1:1993, Safety of laser products – Part 1:Equipment classification, requirements and user’s guide (An toàn của sản phẩm laze – Phần 1:Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng dẫn của người sử dụng; IEC 60851-3:1996, Winding wires – Test methods – Part 3:Mechanical properties (Dây quấn – Phương pháp thử-Phần 3:Đặc tính cơ; IEC 60851-5:1996, Winding wires – Test methods – Part 5:Electrical properties 11) (Dây quấn – Phương pháp thử-Phần 5:Đặc tính điện); IEC 60851-6:1996, Winding wires – Test methods – Part 6:Thermal properties, (Dây quấn – Phương pháp thử-Phần 6:Đặc tính nhiệt); IEC 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng cho thiết bị điện trong thực hành y tế); IEC 61558-1:1997, Safety of power transformers, power supply units and similar – Part 1:General requirements and tests, Amendment 1 (1998) (An toàn của máy biến áp nguồn, khối cấp nguồn và tương tự-Phần 1:Yêu cầu chung và các phép thử; IEC 61558-2-1, Safety transformers, power supply units and similar – Part 2:Particular requirements for separating transformers for general use (An toàn của máy biến áp nguồn, khối cấp nguồn và tương tự-Phần 2:Yêu cầu riêng đối với biến áp cách ly sử dụng chung); IEC 61672-1, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1:Specifications (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh – Phần 1:Quy định kỹ thuật); IEC 61672-2, Electroacoustics – Sound level meters – Part 2:Pattern evaluation tests (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh – Phần 2:Thử đánh giá dạng mẫu); IEC 61965, Mechanical safety of cathode ray tubes (An toàn cơ học của màn hình CRT); ISO 780, Packaging – Pictorial marking for handling of goods (Bao gói – Ghi nhãn bằng hình ảnh cho vận chuyển hàng hóa); ISO 1853, Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of resistivity (Cao su dẫn điện và ăn mòn, lưu hóa hoặc nhựa nhiệt dẻo – Đo điện trở suất); ISO 2878, Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products – Determination of electrical resistance (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện – Xác định điện trở); ISO 28826) Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products for hospital use – Electrical resistance limits (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện dùng trong bệnh viện – Giới hạn điện trở); ISO 3746, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng áp suất âm thanh – Phương pháp khảo sát bằng phép đo đường bao bề mặt qua mặt phẳng phản xạ); ISO 3864-1:2002, Graphical symbols-Safety colours and safety signs –Part 1:Design principles for safety signs in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Phần 1:Nguyên tắc thiết kế các ký hiệu an toàn tại nơi làm việc và nơi công cộng); ISO 5349-1, Mechanical vibration – Measurement and evaluation of human exposure to hand – transmitted vibration –Part 1:General requirements (Rung động cơ học – Đo và đánh giá mức phơi nhiễm của người với rung động truyền qua tay – Phần 1:Yêu cầu chung); ISO 7000-DB:2004, Graphical symbols for use on equipment – Collection of symbols (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị-Tập hợp các ký hiệu); ISO 7010:2003, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Safety signs used in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Ký hiệu an toàn sử dụng tại nơi làm việc và nơi công cộng); ISO 9614-1, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity – Measurement at discrete points (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng cường độ âm – Đo tại các điểm riêng rẽ); ISO 11134, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control-Industrial moist heat sterilization (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra thường quy – Khử trùng bằng nhiệt ẩm công nghiệp); ISO 13852, Safety of machinery – Safety distances to prevent danger zones being reached by the upper limbs (An toàn máy – Khoảng cách an toàn để ngăn ngừa cánh tay chạm tới vùng nguy hiểm); ISO 14971:20007) Trang thiết bị y tế-Ứng dụng quản lý rủi ro cho trang thiết bị y tế.
• Quyết định công bố / Decision number: 894/QĐ-BKHCN , Ngày 27-05-2009