Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 6916-2:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 2: Xây dựng, lựa chọn và xác nhận ký hiệu
• Tên tiếng Anh / Title in English: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 15223-2:2010 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 01.080.20 - Ký hiệu sơ đồ dùng trên thiết bị riêng biệt; 11.040.01 - Thiết bị y tế nói chung
• Số trang / Page: 25
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định quy trình xây dựng, lựa chọn và xác nhận các ký hiệu để đưa vào ; TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).; Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo cho các nhóm mục tiêu dễ hiểu các ký hiệu có trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).; Nếu tuân thủ quy trình xác nhận ký hiệu chi tiết trong tiêu chuẩn này, thì các rủi ro còn lại, theo định nghĩa trong TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366, liên quan đến khả năng sử dụng ký hiệu trang thiết bị y tế được cho là có thể chấp nhận được, trừ khi có bằng chứng ngược lại.; Tiêu chuẩn này không bị hạn chế đối với các ký hiệu nhằm đáp ứng các yêu cầu quy định hoặc được quy định trong hướng dẫn quy định về ghi nhãn.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin-Phần 1:Yêu cầu chung; ISO 9186-1:2007, Graphical symbols-Test methods-Part 1:Methods for testing comprehensibility (Ký hiệu đồ họa-Phương pháp thử-Phần 1:Phương pháp thử tính dễ hiểu); ISO 80416-2, Basic principles for graphical symbols for use on equipment-Part 2:Form and use of arrows (Nguyên tắc cơ bản cho các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị-Phần 2:Hình thức và sử dụng mũi tên); IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment-Part 1:Creation of graphical symbols for registration (Nguyên tắc cơ bản cho các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị-Phần 1:Tạo các ký hiệu đồ họa để đăng ký)
• Quyết định công bố / Decision number: 4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020