Tiêu chuẩn quốc gia
© VSQI - Bản quyền xuất bản thuộc về Viện Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam
_8*L9G3L4G0G0L0**R1R7R2R0R7R3*
|
Số hiệu
Standard Number
TCVN 6916-1:2020
Năm ban hành 2020
Publication date
Tình trạng
A - Còn hiệu lực (Active)
Status |
|
Tên tiếng Việt
Title in Vietnamese Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
|
|
Tên tiếng Anh
Title in English Medical devices - Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
|
|
Tiêu chuẩn tương đương
Equivalent to ISO 15223-1:2016
IDT - Tương đương hoàn toàn |
|
Thay thế cho
Replace |
|
Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS)
By field |
|
Số trang
Page 37
Giá:
Price
Bản Giấy (Paper): 200,000 VNĐ
Bản File (PDF):444,000 VNĐ |
|
Phạm vi áp dụng
Scope of standard Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để truyền tải thông tin về việc sử dụng an toàn và hiệu quả các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cũng liệt kê các ký hiệu nhằm đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các ký hiệu được sử dụng trong phổ rộng các trang thiết bị y tế, được bán trên thị trường toàn cầu và do đó cần phải đáp ứng các yêu cầu quy định khác. Các ký hiệu này có thể được sử dụng trên chính trang thiết bị y tế, trên bao bì của chúng hoặc trong tài liệu liên quan. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này không nhằm áp dụng cho các ký hiệu được quy định trong các tiêu chuẩn khác. |
|
Tiêu chuẩn viện dẫn
Nomative references
Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN ISO 8601 (ISO 8601), Phần tử dữ liệu và dạng thức trao đổi-Trao đổi thông tin-Biểu diễn thời gian TCVN 6916-2 (ISO 15223-2), Trang thiết bị y tế-Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin-Phần 2:Xây dựng, lựa chọn và xác nhận ký hiệu ISO 70001), Graphical symbols for use on equipment-Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị) |
|
Quyết định công bố
Decision number
4043/QĐ-BKHCN , Ngày 31-12-2020
|